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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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赤脚大仙

铁虫 (小有名气)

[求助] 请教大家一个质量标准方面的入门级的问题 已有5人参与

做仿制药的质量标准时大家参考的是哪的标准？通过什么途径找到这些标准呢？EP？ChP？Usp？还是原研呢？还有仿制药的原研标准不是已经有了么，干嘛还要重新做，不胜感激！
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1楼 2016-02-16 09:00:26
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
赤脚大仙: 金币+1, ★★★★★最佳答案, 很好的回答，可惜我是新手，金币不多，给大家平分了 2016-02-16 16:00:43
一：
你问的第一个问题一两句话说不清楚，有一些情况可能会不同，下面就说主要情况：
一般在拿到一个仿制药品种的时候：
①提前查好该品种是否有药典标准（主要有EP,USP,ChP等）；
②对比分析各药典异同；
③根据自身工艺，结合药典标准，制定适合自身的标准（仿药品不是仿标准）
二：
第二个问题，原研药的质量标准：
原研药的质量标准一般获得难度较药典标准难度大。比较新的品种是很难查到的，比较老的品种药典上有，或者查查药学研究的review，里面有可能会提到。
三：
第三个问题，原研药已经有质量标准了，为什么还要重新做质量标准：
这个问题就有很多原因了，最主要是你能保证你的工艺和原研完全一致吗？重新做质量标准不是说完全推翻原研药的标准，是在其基础上确定你自己的质量标准。
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目标-2012
8楼2016-02-16 15:36:42
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程程9122

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
赤脚大仙: 金币+1, ★★★很有帮助 2016-02-16 15:59:01
标准是标准，研究是研究，我们仿制的是产品，达到产品质量与 原研等同，但不是简单的仿制标准。尤其是国外的制剂标准往往制定的项目不多，限度也不是很严，但是他们的研究很充分，很多是研究后对风险进行评估并不定入标准中。
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7楼2016-02-16 15:31:34
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guodawei

金虫 (小有名气)
问问你有经验的同事吧 一句两句说不清楚的

发自小木虫IOS客户端
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5楼2016-02-16 14:37:00
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Emma1106

银虫 (小有名气)
原研标准不容易找到吧？
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6楼2016-02-16 15:15:04
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
引用回帖:
9楼: Originally posted by 赤脚大仙 at 2016-02-16 16:06:20
非常感谢！那请问下制定标准是参考药典标准呢还是原研标准呢？我对他们的标准改动后做成自己的标准没事么？...

参考的药典标准和原研标准不一致吗？如果不一致，你需要研究下哪个标准更适用于你自己，然后将其列为自己的标准即可。

第二个问题：只要‘改动’有理有据，当然没事了。主要是要说明你自己标准的制定依据。
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目标-2012
10楼2016-02-16 16:12:38
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qezie

木虫 (小有名气)
仿制药现在的标准，就高不就低

发自小木虫Android客户端
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拼命工作，苟且生活！
13楼2016-02-17 08:28:11
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普通回帖

达达2011

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
赤脚大仙: 金币+1, ★有帮助 2016-02-16 09:10:08
一般都是原研标准，是和原研做对比，所以原研也得做啊。
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科研让生活更美好
2楼2016-02-16 09:04:00
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赤脚大仙

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 达达2011 at 2016-02-16 09:04:00
一般都是原研标准，是和原研做对比，所以原研也得做啊。

原研标准你是怎找到的呢？不能直接就用原研标准么？干嘛还要重新做？
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3楼2016-02-16 09:06:04
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赤脚大仙

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 达达2011 at 2016-02-16 09:04:00
一般都是原研标准，是和原研做对比，所以原研也得做啊。

兄弟求告知原研标准你是怎么得到的呢？一般通过什么途径获得
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4楼2016-02-16 12:09:38
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赤脚大仙

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by lysrandy at 2016-02-16 15:36:42
一：
你问的第一个问题一两句话说不清楚，有一些情况可能会不同，下面就说主要情况：
一般在拿到一个仿制药品种的时候：
①提前查好该品种是否有药典标准（主要有EP,USP,ChP等）；
②对比分析各药典异同；
③根 ...

非常感谢！那请问下制定标准是参考药典标准呢还是原研标准呢？我对他们的标准改动后做成自己的标准没事么？
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9楼2016-02-16 16:06:20
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