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赤脚大仙

铁虫 (小有名气)

[求助] 请教大家一个质量标准方面的入门级的问题 已有5人参与

做仿制药的质量标准时大家参考的是哪的标准?通过什么途径找到这些标准呢?EP?ChP?Usp?还是原研呢?还有仿制药的原研标准不是已经有了么,干嘛还要重新做,不胜感激!
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程程9122

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
赤脚大仙: 金币+1, ★★★很有帮助 2016-02-16 15:59:01
标准是标准,研究是研究,我们仿制的是产品,达到产品质量与 原研等同,但不是简单的仿制标准。尤其是国外的制剂标准往往制定的项目不多,限度也不是很严,但是他们的研究很充分,很多是研究后对风险进行评估并不定入标准中。
7楼2016-02-16 15:31:34
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