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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 中药新药需要做临床吗？
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alex2000

金虫 (小有名气)

[交流] 中药新药需要做临床吗？ 已有9人参与

比如根据古方制作的片剂或胶囊，或在古方基础上做了改进，这些不同的情况是不是都需要做临床？

既然中医院可以随意把中药材配伍销售给患者，为什么企业做成药需要做临床试验呢？
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1楼 2016-01-29 18:10:09
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lovebadou

金虫 (著名写手)
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8楼: Originally posted by alex2000 at 2016-02-02 10:03:59
很多中药单独吃没问题，但配伍了就有问题，比如大宅门上的十八反。严格说来医生只是凭借经验开方，并没有严格的临床试验。那同理，企业也可以根据经验配方，不用做临床，或者找个有医师证的给企业开个方不就成了？ ...

医生开的方针对的是个例，药厂做的方针对的是泛例，这样说明白了吗。我做中药研发四年了，大体知道点，国家对中药的政策有问题，但也是在满足最大合理性的前提下遗留的问题，如还有疑问可以私聊。
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9楼2016-02-02 10:35:09
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普通回帖

药师1206

金虫 (正式写手)
★
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必须做临床， 第二个问题因为人有医师证。

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2楼2016-01-29 20:22:03
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acat001

银虫 (小有名气)
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有相关的文件要求吗？
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为人父母者，不知医为不慈；为人儿女者，不知医为不孝。
3楼2016-01-30 09:08:13
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
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你问这个问题时，不是已经有答案了么？认为做，必须做！
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gwmgyp
4楼2016-01-30 09:16:59
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
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3楼: Originally posted by acat001 at 2016-01-30 09:08:13
有相关的文件要求吗？

请看《药品注册管理办法》及其邮件
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一直生活在别处
5楼2016-02-01 08:49:13
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yw6538

金虫 (小有名气)
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既然中医院可以随意把中药材配伍销售给患者，那我们是不是也可以随意把中药材根据中医古方配伍销售给患者，那大家不就都发财了，患者也不用吃高价药了，大家都好了，呵呵。有意思
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6楼2016-02-01 18:26:06
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lovebadou

金虫 (著名写手)
★
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许多古方经典可以免做药理毒理，但临床要做的。医院可以卖给患者是首先是因为不会大面积推广，其次中医自古就是开方配药的，个人认为。
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7楼2016-02-02 09:13:01
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alex2000

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by lovebadou at 2016-02-02 09:13:01
许多古方经典可以免做药理毒理，但临床要做的。医院可以卖给患者是首先是因为不会大面积推广，其次中医自古就是开方配药的，个人认为。

很多中药单独吃没问题，但配伍了就有问题，比如大宅门上的十八反。严格说来医生只是凭借经验开方，并没有严格的临床试验。那同理，企业也可以根据经验配方，不用做临床，或者找个有医师证的给企业开个方不就成了？
我知道这是不可能的，但确实从道理上说不通
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8楼2016-02-02 10:03:59
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豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

优秀版主优秀版主
★
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中药新药是要做临床的
一直以来都有古方、验方免临床的呼声，据说国家局也在做这个目录，可是一直到现在也没有出现成果，所以还是按照注册管理办法一步一步来吧。
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边学边问，才有学问。
10楼2016-02-02 10:44:07
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