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alex2000

金虫 (小有名气)

[交流] 中药新药需要做临床吗? 已有9人参与

比如根据古方制作的片剂或胶囊,或在古方基础上做了改进,这些不同的情况是不是都需要做临床?

既然中医院可以随意把中药材配伍销售给患者,为什么企业做成药需要做临床试验呢?
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lovebadou

金虫 (著名写手)


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8楼: Originally posted by alex2000 at 2016-02-02 10:03:59
很多中药单独吃没问题,但配伍了就有问题,比如大宅门上的十八反。严格说来医生只是凭借经验开方,并没有严格的临床试验。那同理,企业也可以根据经验配方,不用做临床,或者找个有医师证的给企业开个方不就成了? ...

医生开的方针对的是个例,药厂做的方针对的是泛例,这样说明白了吗。我做中药研发四年了,大体知道点,国家对中药的政策有问题,但也是在满足最大合理性的前提下遗留的问题,如还有疑问可以私聊。
9楼2016-02-02 10:35:09
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普通回帖

药师1206

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
必须做临床, 第二个问题因为人有医师证。

发自小木虫Android客户端
2楼2016-01-29 20:22:03
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acat001

银虫 (小有名气)


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有相关的文件要求吗?
为人父母者,不知医为不慈;为人儿女者,不知医为不孝。
3楼2016-01-30 09:08:13
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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你问这个问题时,不是已经有答案了么?认为做,必须做!
gwmgyp
4楼2016-01-30 09:16:59
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by acat001 at 2016-01-30 09:08:13
有相关的文件要求吗?

请看《药品注册管理办法》及其邮件
一直生活在别处
5楼2016-02-01 08:49:13
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yw6538

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
既然中医院可以随意把中药材配伍销售给患者,那我们是不是也可以随意把中药材根据中医古方配伍销售给患者,那大家不就都发财了,患者也不用吃高价药了,大家都好了,呵呵。有意思
6楼2016-02-01 18:26:06
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lovebadou

金虫 (著名写手)


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许多古方经典可以免做药理毒理,但临床要做的。医院可以卖给患者是首先是因为不会大面积推广,其次中医自古就是开方配药的,个人认为。
7楼2016-02-02 09:13:01
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alex2000

金虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by lovebadou at 2016-02-02 09:13:01
许多古方经典可以免做药理毒理,但临床要做的。医院可以卖给患者是首先是因为不会大面积推广,其次中医自古就是开方配药的,个人认为。

很多中药单独吃没问题,但配伍了就有问题,比如大宅门上的十八反。严格说来医生只是凭借经验开方,并没有严格的临床试验。那同理,企业也可以根据经验配方,不用做临床,或者找个有医师证的给企业开个方不就成了?
我知道这是不可能的,但确实从道理上说不通
8楼2016-02-02 10:03:59
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豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
中药新药是要做临床的
一直以来都有古方、验方免临床的呼声,据说国家局也在做这个目录,可是一直到现在也没有出现成果,所以还是按照注册管理办法一步一步来吧。
边学边问,才有学问。
10楼2016-02-02 10:44:07
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