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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 撤回大潮啊~~问：制剂撤回了，原料药怎么办？？
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guess0603

金虫 (小有名气)

[交流] 撤回大潮啊~~问：制剂撤回了，原料药怎么办？？

按照3+6报的，原料药厂家和制剂厂家不是一家，现在制剂厂撤回注册申请了，那么原料药厂家怎么办？能继续注册吗？还是要一并撤回？谢谢
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1楼 2015-12-21 13:53:57
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

霜冷长河

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
guess0603: 金币+1 2015-12-21 15:23:07
原料是6类的，继续往前走，原料是3类的，制剂死，原料死。
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3楼2015-12-21 14:01:21
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zhangya

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
13楼: Originally posted by hardee at 2015-12-22 12:28:30
你仔细看看我的回答，原料药被毙，连同制剂一起毙，这一点我也没有疑问。我的疑问是凭什么制剂毙掉，就连同原料药也要一起毙了？...

我来回答你的问题，因为你的原料药是为了满足制剂临床的需求的，没有了制剂去用你的原料药验证质量可行，国家局怎么敢单独批你的原料药是质量合格的，难道光看你的申报材料就够了吗，肯定要考这个原料药做出来的制剂去做be或验证性临床，证明其有效且无毒副作用，才批准的，这就是其中的逻辑，所以你那个原料药一定是毙了。
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16楼2015-12-22 14:26:24
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
11楼: Originally posted by hardee at 2015-12-22 10:58:00
《药品注册管理办法》第一百五十四条（八）规定如下：
法律法规规定的不应当批准的其他情形。

不知道还有其它哪个法律法规作了制剂被毙，则原料药也要被毙的规定？这么规定的合理性在哪里？原料药被毙，制剂连 ...

个人看法：
3.1类的定义是：已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
6类的定义：已有国家药品标准的原料药或者制剂。

从定义可以看出有一定区别，3类原料药需要报临床，但原料药是做不了临床实验的，必须靠相应制剂做临床实验证明其安全有效、质量可控。
所以，在3+6，制剂被毙的情况下，原料药无法证明其安全有效、质量可控，是不能单独申报的。这个就像A背B过河，A已经被淹死了，B又没法自己过去，也就淹死了。
一家之言，呵呵。
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目标-2012
25楼2015-12-23 10:11:31
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
guess0603: 金币+2, 谢谢 2015-12-21 23:20:23
3+6，只要同时申报的制剂挂，原料也挂。

下面是一个类似的3+6在制剂被毙的时候，原料药不批准理由：
本品为按照化学药品注册分类3申报的原料药，同时申报的制剂已不予批准，根据《药品注册管理办法》第一百五十四条（八），本品一并不予批准。
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目标-2012
8楼2015-12-21 17:01:30
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by sunyilin at 2015-12-21 14:21:31
如果注册费用已交，就不要撤回啦

这种情况，撤回不撤回结果其实是一样的
赞一下(1人) 回复此楼
一直生活在别处
10楼2015-12-22 08:24:15
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普通回帖

延逸凡

木虫 (正式写手)
★
guess0603: 金币+1 2015-12-21 15:22:37
应该也要撤回吧
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2楼2015-12-21 13:58:41
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sunyilin

新虫 (小有名气)
★
guess0603: 金币+1 2015-12-21 15:23:13
顶一下
4楼2015-12-21 14:20:45
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sunyilin

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
guess0603: 金币+1 2015-12-21 15:22:54
如果注册费用已交，就不要撤回啦
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5楼2015-12-21 14:21:31
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guess0603

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by sunyilin at 2015-12-21 14:21:31
如果注册费用已交，就不要撤回啦

现在制剂厂家已经撤回了，如果交注册费了，原料药可以不撤回？

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6楼2015-12-21 14:25:12
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wzy0309

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
guess0603: 金币+1 2015-12-21 23:20:06
原料跟着制剂走的，如果制剂撤了，原料也是要撤的。
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你不知道我是谁，但我知道你。
7楼2015-12-21 15:59:37
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wangluo335

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
guess0603: 金币+1 2015-12-21 23:20:30
楼上正解，法规明确规定的
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9楼2015-12-21 17:25:05
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