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guess0603

金虫 (小有名气)

[交流] 撤回大潮啊~~问:制剂撤回了,原料药怎么办??

按照3+6报的,原料药厂家和制剂厂家不是一家,现在制剂厂撤回注册申请了,那么原料药厂家怎么办?能继续注册吗?还是要一并撤回?谢谢
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zhangya

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
13楼: Originally posted by hardee at 2015-12-22 12:28:30
你仔细看看我的回答,原料药被毙,连同制剂一起毙,这一点我也没有疑问。我的疑问是凭什么制剂毙掉,就连同原料药也要一起毙了?...

我来回答你的问题,因为你的原料药是为了满足制剂临床的需求的,没有了制剂去用你的原料药验证质量可行,国家局怎么敢单独批你的原料药是质量合格的,难道光看你的申报材料就够了吗,肯定要考这个原料药做出来的制剂去做be或验证性临床,证明其有效且无毒副作用,才批准的,这就是其中的逻辑,所以你那个原料药一定是毙了。
16楼2015-12-22 14:26:24
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