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guess0603

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[交流] 撤回大潮啊~~问：制剂撤回了，原料药怎么办？？

按照3+6报的，原料药厂家和制剂厂家不是一家，现在制剂厂撤回注册申请了，那么原料药厂家怎么办？能继续注册吗？还是要一并撤回？谢谢

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1楼 2015-12-21 13:53:57

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霜冷长河

木虫 (正式写手)

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guess0603: 金币+1 2015-12-21 15:23:07

原料是6类的，继续往前走，原料是3类的，制剂死，原料死。

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3楼2015-12-21 14:01:21

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zhangya

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引用回帖:

13楼: Originally posted by hardee at 2015-12-22 12:28:30
你仔细看看我的回答，原料药被毙，连同制剂一起毙，这一点我也没有疑问。我的疑问是凭什么制剂毙掉，就连同原料药也要一起毙了？...

我来回答你的问题，因为你的原料药是为了满足制剂临床的需求的，没有了制剂去用你的原料药验证质量可行，国家局怎么敢单独批你的原料药是质量合格的，难道光看你的申报材料就够了吗，肯定要考这个原料药做出来的制剂去做be或验证性临床，证明其有效且无毒副作用，才批准的，这就是其中的逻辑，所以你那个原料药一定是毙了。

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16楼2015-12-22 14:26:24

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lysrandy

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大山

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引用回帖:

11楼: Originally posted by hardee at 2015-12-22 10:58:00
《药品注册管理办法》第一百五十四条（八）规定如下：
法律法规规定的不应当批准的其他情形。

不知道还有其它哪个法律法规作了制剂被毙，则原料药也要被毙的规定？这么规定的合理性在哪里？原料药被毙，制剂连 ...

个人看法：
3.1类的定义是：已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
6类的定义：已有国家药品标准的原料药或者制剂。

从定义可以看出有一定区别，3类原料药需要报临床，但原料药是做不了临床实验的，必须靠相应制剂做临床实验证明其安全有效、质量可控。
所以，在3+6，制剂被毙的情况下，原料药无法证明其安全有效、质量可控，是不能单独申报的。这个就像A背B过河，A已经被淹死了，B又没法自己过去，也就淹死了。
一家之言，呵呵。