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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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8楼: Originally posted by lysrandy at 2015-12-21 17:01:30
3+6,只要同时申报的制剂挂,原料也挂。

下面是一个类似的3+6在制剂被毙的时候,原料药不批准理由:
本品为按照化学药品注册分类3申报的原料药,同时申报的制剂已不予批准,根据《药品注册管理办法》第一百五十 ...

《药品注册管理办法》第一百五十四条(八)规定如下:
法律法规规定的不应当批准的其他情形。

不知道还有其它哪个法律法规作了制剂被毙,则原料药也要被毙的规定?这么规定的合理性在哪里?原料药被毙,制剂连同毙掉,这个我可以理解。但是制剂被毙,为何原料药就不能批准呢?
安得促膝,可共平生。
11楼2015-12-22 10:58:00
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
11楼: Originally posted by hardee at 2015-12-22 10:58:00
《药品注册管理办法》第一百五十四条(八)规定如下:
法律法规规定的不应当批准的其他情形。

不知道还有其它哪个法律法规作了制剂被毙,则原料药也要被毙的规定?这么规定的合理性在哪里?原料药被毙,制剂连 ...

原料与制剂若是三+三,原料都被毙了,制剂哪儿来合法来源呀?
gwmgyp
12楼2015-12-22 11:03:33
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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12楼: Originally posted by gwmgyp at 2015-12-22 11:03:33
原料与制剂若是三+三,原料都被毙了,制剂哪儿来合法来源呀?...

你仔细看看我的回答,原料药被毙,连同制剂一起毙,这一点我也没有疑问。我的疑问是凭什么制剂毙掉,就连同原料药也要一起毙了?
安得促膝,可共平生。
13楼2015-12-22 12:28:30
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
--==--
安得促膝,可共平生。
14楼2015-12-22 12:34:22
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wangxia_924

银虫 (小有名气)

一根绳上的蚂蚱!
15楼2015-12-22 14:13:39
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zhangya

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
13楼: Originally posted by hardee at 2015-12-22 12:28:30
你仔细看看我的回答,原料药被毙,连同制剂一起毙,这一点我也没有疑问。我的疑问是凭什么制剂毙掉,就连同原料药也要一起毙了?...

我来回答你的问题,因为你的原料药是为了满足制剂临床的需求的,没有了制剂去用你的原料药验证质量可行,国家局怎么敢单独批你的原料药是质量合格的,难道光看你的申报材料就够了吗,肯定要考这个原料药做出来的制剂去做be或验证性临床,证明其有效且无毒副作用,才批准的,这就是其中的逻辑,所以你那个原料药一定是毙了。
16楼2015-12-22 14:26:24
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工

引用回帖:
16楼: Originally posted by zhangya at 2015-12-22 14:26:24
我来回答你的问题,因为你的原料药是为了满足制剂临床的需求的,没有了制剂去用你的原料药验证质量可行,国家局怎么敢单独批你的原料药是质量合格的,难道光看你的申报材料就够了吗,肯定要考这个原料药做出来的制 ...

嗯,就是这个思路!!!
天行健,君子以自强不息;地势坤,君子以厚德载物
17楼2015-12-22 14:50:39
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翡凡8316

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
内容已删除
2013年12月30日,三年为期,以此为证!
18楼2015-12-22 15:47:02
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
16楼: Originally posted by zhangya at 2015-12-22 14:26:24
我来回答你的问题,因为你的原料药是为了满足制剂临床的需求的,没有了制剂去用你的原料药验证质量可行,国家局怎么敢单独批你的原料药是质量合格的,难道光看你的申报材料就够了吗,肯定要考这个原料药做出来的制 ...

建议你去看看安徽贝克的富马酸替诺福韦二吡呋酯。这个公司同时申报原料药和制剂,也属于3+6。现在原料药早就获批了,可制剂还在排队。按照你这个逻辑,那原料药怎么能先批呢?

凡是属于3+6的品种,它的制剂肯定是已经在中国上市了。也就是说,这类品种,它对于中国人群的安全性和有效性已经得到了证实。而原料药又不直接用于人体,所以,只要它的质量符合ICH的规定就可以了,凭什么制剂毙了,原料药就不管三七二十一也得毙?!如果是这样,那么6类药又凭什么可以单独报原料药?!
安得促膝,可共平生。
19楼2015-12-22 16:18:44
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
撤。都没制剂了,怎么说明你的原料行呢,你说是不是?

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我是超级天后:天天努力,不落人后!
20楼2015-12-22 18:45:55
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