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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 撤回大潮啊~~问：制剂撤回了，原料药怎么办？？
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
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8楼: Originally posted by lysrandy at 2015-12-21 17:01:30
3+6，只要同时申报的制剂挂，原料也挂。

下面是一个类似的3+6在制剂被毙的时候，原料药不批准理由：
本品为按照化学药品注册分类3申报的原料药，同时申报的制剂已不予批准，根据《药品注册管理办法》第一百五十 ...

《药品注册管理办法》第一百五十四条（八）规定如下：
法律法规规定的不应当批准的其他情形。

不知道还有其它哪个法律法规作了制剂被毙，则原料药也要被毙的规定？这么规定的合理性在哪里？原料药被毙，制剂连同毙掉，这个我可以理解。但是制剂被毙，为何原料药就不能批准呢？
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安得促膝，可共平生。
11楼2015-12-22 10:58:00
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
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11楼: Originally posted by hardee at 2015-12-22 10:58:00
《药品注册管理办法》第一百五十四条（八）规定如下：
法律法规规定的不应当批准的其他情形。

不知道还有其它哪个法律法规作了制剂被毙，则原料药也要被毙的规定？这么规定的合理性在哪里？原料药被毙，制剂连 ...

原料与制剂若是三+三，原料都被毙了，制剂哪儿来合法来源呀？
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gwmgyp
12楼2015-12-22 11:03:33
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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12楼: Originally posted by gwmgyp at 2015-12-22 11:03:33
原料与制剂若是三+三，原料都被毙了，制剂哪儿来合法来源呀？...

你仔细看看我的回答，原料药被毙，连同制剂一起毙，这一点我也没有疑问。我的疑问是凭什么制剂毙掉，就连同原料药也要一起毙了？
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安得促膝，可共平生。
13楼2015-12-22 12:28:30
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
--==--
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安得促膝，可共平生。
14楼2015-12-22 12:34:22
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wangxia_924

银虫 (小有名气)
一根绳上的蚂蚱！
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15楼2015-12-22 14:13:39
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zhangya

金虫 (正式写手)
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13楼: Originally posted by hardee at 2015-12-22 12:28:30
你仔细看看我的回答，原料药被毙，连同制剂一起毙，这一点我也没有疑问。我的疑问是凭什么制剂毙掉，就连同原料药也要一起毙了？...

我来回答你的问题，因为你的原料药是为了满足制剂临床的需求的，没有了制剂去用你的原料药验证质量可行，国家局怎么敢单独批你的原料药是质量合格的，难道光看你的申报材料就够了吗，肯定要考这个原料药做出来的制剂去做be或验证性临床，证明其有效且无毒副作用，才批准的，这就是其中的逻辑，所以你那个原料药一定是毙了。
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16楼2015-12-22 14:26:24
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工
引用回帖:
16楼: Originally posted by zhangya at 2015-12-22 14:26:24
我来回答你的问题，因为你的原料药是为了满足制剂临床的需求的，没有了制剂去用你的原料药验证质量可行，国家局怎么敢单独批你的原料药是质量合格的，难道光看你的申报材料就够了吗，肯定要考这个原料药做出来的制 ...

嗯，就是这个思路！！！
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天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
17楼2015-12-22 14:50:39
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翡凡8316

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
内容已删除
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2013年12月30日，三年为期，以此为证！
18楼2015-12-22 15:47:02
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
16楼: Originally posted by zhangya at 2015-12-22 14:26:24
我来回答你的问题，因为你的原料药是为了满足制剂临床的需求的，没有了制剂去用你的原料药验证质量可行，国家局怎么敢单独批你的原料药是质量合格的，难道光看你的申报材料就够了吗，肯定要考这个原料药做出来的制 ...

建议你去看看安徽贝克的富马酸替诺福韦二吡呋酯。这个公司同时申报原料药和制剂，也属于3+6。现在原料药早就获批了，可制剂还在排队。按照你这个逻辑，那原料药怎么能先批呢？

凡是属于3+6的品种，它的制剂肯定是已经在中国上市了。也就是说，这类品种，它对于中国人群的安全性和有效性已经得到了证实。而原料药又不直接用于人体，所以，只要它的质量符合ICH的规定就可以了，凭什么制剂毙了，原料药就不管三七二十一也得毙？！如果是这样，那么6类药又凭什么可以单独报原料药？！
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安得促膝，可共平生。
19楼2015-12-22 16:18:44
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
撤。都没制剂了，怎么说明你的原料行呢，你说是不是？

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我是超级天后：天天努力，不落人后！
20楼2015-12-22 18:45:55
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