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guess0603

金虫 (小有名气)

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[交流] 撤回大潮啊~~问：制剂撤回了，原料药怎么办？？

按照3+6报的，原料药厂家和制剂厂家不是一家，现在制剂厂撤回注册申请了，那么原料药厂家怎么办？能继续注册吗？还是要一并撤回？谢谢

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1楼 2015-12-21 13:53:57

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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

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专业: 药物化学

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引用回帖:

16楼: Originally posted by zhangya at 2015-12-22 14:26:24
我来回答你的问题，因为你的原料药是为了满足制剂临床的需求的，没有了制剂去用你的原料药验证质量可行，国家局怎么敢单独批你的原料药是质量合格的，难道光看你的申报材料就够了吗，肯定要考这个原料药做出来的制 ...

建议你去看看安徽贝克的富马酸替诺福韦二吡呋酯。这个公司同时申报原料药和制剂，也属于3+6。现在原料药早就获批了，可制剂还在排队。按照你这个逻辑，那原料药怎么能先批呢？

凡是属于3+6的品种，它的制剂肯定是已经在中国上市了。也就是说，这类品种，它对于中国人群的安全性和有效性已经得到了证实。而原料药又不直接用于人体，所以，只要它的质量符合ICH的规定就可以了，凭什么制剂毙了，原料药就不管三七二十一也得毙？！如果是这样，那么6类药又凭什么可以单独报原料药？！