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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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guess0603

金虫 (小有名气)

[交流] 撤回大潮啊~~问:制剂撤回了,原料药怎么办??

按照3+6报的,原料药厂家和制剂厂家不是一家,现在制剂厂撤回注册申请了,那么原料药厂家怎么办?能继续注册吗?还是要一并撤回?谢谢
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
16楼: Originally posted by zhangya at 2015-12-22 14:26:24
我来回答你的问题,因为你的原料药是为了满足制剂临床的需求的,没有了制剂去用你的原料药验证质量可行,国家局怎么敢单独批你的原料药是质量合格的,难道光看你的申报材料就够了吗,肯定要考这个原料药做出来的制 ...

建议你去看看安徽贝克的富马酸替诺福韦二吡呋酯。这个公司同时申报原料药和制剂,也属于3+6。现在原料药早就获批了,可制剂还在排队。按照你这个逻辑,那原料药怎么能先批呢?

凡是属于3+6的品种,它的制剂肯定是已经在中国上市了。也就是说,这类品种,它对于中国人群的安全性和有效性已经得到了证实。而原料药又不直接用于人体,所以,只要它的质量符合ICH的规定就可以了,凭什么制剂毙了,原料药就不管三七二十一也得毙?!如果是这样,那么6类药又凭什么可以单独报原料药?!
安得促膝,可共平生。
19楼2015-12-22 16:18:44
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霜冷长河

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
guess0603: 金币+1 2015-12-21 15:23:07
原料是6类的,继续往前走,原料是3类的,制剂死,原料死。
3楼2015-12-21 14:01:21
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sunyilin

新虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
guess0603: 金币+1 2015-12-21 15:22:54
如果注册费用已交,就不要撤回啦
5楼2015-12-21 14:21:31
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guess0603

金虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by sunyilin at 2015-12-21 14:21:31
如果注册费用已交,就不要撤回啦

现在制剂厂家已经撤回了,如果交注册费了,原料药可以不撤回?

发自小木虫Android客户端
6楼2015-12-21 14:25:12
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