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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 撤回大潮啊~~问：制剂撤回了，原料药怎么办？？
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guess0603

金虫 (小有名气)

[交流] 撤回大潮啊~~问：制剂撤回了，原料药怎么办？？

按照3+6报的，原料药厂家和制剂厂家不是一家，现在制剂厂撤回注册申请了，那么原料药厂家怎么办？能继续注册吗？还是要一并撤回？谢谢
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1楼 2015-12-21 13:53:57
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
16楼: Originally posted by zhangya at 2015-12-22 14:26:24
我来回答你的问题，因为你的原料药是为了满足制剂临床的需求的，没有了制剂去用你的原料药验证质量可行，国家局怎么敢单独批你的原料药是质量合格的，难道光看你的申报材料就够了吗，肯定要考这个原料药做出来的制 ...

建议你去看看安徽贝克的富马酸替诺福韦二吡呋酯。这个公司同时申报原料药和制剂，也属于3+6。现在原料药早就获批了，可制剂还在排队。按照你这个逻辑，那原料药怎么能先批呢？

凡是属于3+6的品种，它的制剂肯定是已经在中国上市了。也就是说，这类品种，它对于中国人群的安全性和有效性已经得到了证实。而原料药又不直接用于人体，所以，只要它的质量符合ICH的规定就可以了，凭什么制剂毙了，原料药就不管三七二十一也得毙？！如果是这样，那么6类药又凭什么可以单独报原料药？！
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安得促膝，可共平生。
19楼2015-12-22 16:18:44
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霜冷长河

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
guess0603: 金币+1 2015-12-21 15:23:07
原料是6类的，继续往前走，原料是3类的，制剂死，原料死。
赞一下(3人) 回复此楼
3楼2015-12-21 14:01:21
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sunyilin

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
guess0603: 金币+1 2015-12-21 15:22:54
如果注册费用已交，就不要撤回啦
赞一下 回复此楼
5楼2015-12-21 14:21:31
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guess0603

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by sunyilin at 2015-12-21 14:21:31
如果注册费用已交，就不要撤回啦

现在制剂厂家已经撤回了，如果交注册费了，原料药可以不撤回？

发自小木虫Android客户端
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6楼2015-12-21 14:25:12
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查看全部 27 个回答
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