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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 撤回大潮啊~~问：制剂撤回了，原料药怎么办？？
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guess0603

金虫 (小有名气)

[交流] 撤回大潮啊~~问：制剂撤回了，原料药怎么办？？

按照3+6报的，原料药厂家和制剂厂家不是一家，现在制剂厂撤回注册申请了，那么原料药厂家怎么办？能继续注册吗？还是要一并撤回？谢谢
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1楼 2015-12-21 13:53:57
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

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8楼: Originally posted by lysrandy at 2015-12-21 17:01:30
3+6，只要同时申报的制剂挂，原料也挂。

下面是一个类似的3+6在制剂被毙的时候，原料药不批准理由：
本品为按照化学药品注册分类3申报的原料药，同时申报的制剂已不予批准，根据《药品注册管理办法》第一百五十 ...

《药品注册管理办法》第一百五十四条（八）规定如下：
法律法规规定的不应当批准的其他情形。

不知道还有其它哪个法律法规作了制剂被毙，则原料药也要被毙的规定？这么规定的合理性在哪里？原料药被毙，制剂连同毙掉，这个我可以理解。但是制剂被毙，为何原料药就不能批准呢？
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安得促膝，可共平生。
11楼2015-12-22 10:58:00
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hardee

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12楼: Originally posted by gwmgyp at 2015-12-22 11:03:33
原料与制剂若是三+三，原料都被毙了，制剂哪儿来合法来源呀？...

你仔细看看我的回答，原料药被毙，连同制剂一起毙，这一点我也没有疑问。我的疑问是凭什么制剂毙掉，就连同原料药也要一起毙了？
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13楼2015-12-22 12:28:30
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hardee

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14楼2015-12-22 12:34:22
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hardee

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16楼: Originally posted by zhangya at 2015-12-22 14:26:24
我来回答你的问题，因为你的原料药是为了满足制剂临床的需求的，没有了制剂去用你的原料药验证质量可行，国家局怎么敢单独批你的原料药是质量合格的，难道光看你的申报材料就够了吗，肯定要考这个原料药做出来的制 ...

建议你去看看安徽贝克的富马酸替诺福韦二吡呋酯。这个公司同时申报原料药和制剂，也属于3+6。现在原料药早就获批了，可制剂还在排队。按照你这个逻辑，那原料药怎么能先批呢？

凡是属于3+6的品种，它的制剂肯定是已经在中国上市了。也就是说，这类品种，它对于中国人群的安全性和有效性已经得到了证实。而原料药又不直接用于人体，所以，只要它的质量符合ICH的规定就可以了，凭什么制剂毙了，原料药就不管三七二十一也得毙？！如果是这样，那么6类药又凭什么可以单独报原料药？！
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19楼2015-12-22 16:18:44
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