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guess0603

金虫 (小有名气)

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[交流] 撤回大潮啊~~问：制剂撤回了，原料药怎么办？？

按照3+6报的，原料药厂家和制剂厂家不是一家，现在制剂厂撤回注册申请了，那么原料药厂家怎么办？能继续注册吗？还是要一并撤回？谢谢

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1楼 2015-12-21 13:53:57

已阅关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

zhangya

金虫 (正式写手)

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引用回帖:

13楼: Originally posted by hardee at 2015-12-22 12:28:30
你仔细看看我的回答，原料药被毙，连同制剂一起毙，这一点我也没有疑问。我的疑问是凭什么制剂毙掉，就连同原料药也要一起毙了？...

我来回答你的问题，因为你的原料药是为了满足制剂临床的需求的，没有了制剂去用你的原料药验证质量可行，国家局怎么敢单独批你的原料药是质量合格的，难道光看你的申报材料就够了吗，肯定要考这个原料药做出来的制剂去做be或验证性临床，证明其有效且无毒副作用，才批准的，这就是其中的逻辑，所以你那个原料药一定是毙了。