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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 撤回大潮啊~~问：制剂撤回了，原料药怎么办？？
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星海慧儿

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木虫精灵

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19楼: Originally posted by hardee at 2015-12-22 16:18:44
建议你去看看安徽贝克的富马酸替诺福韦二吡呋酯。这个公司同时申报原料药和制剂，也属于3+6。现在原料药早就获批了，可制剂还在排队。按照你这个逻辑，那原料药怎么能先批呢？

凡是属于3+6的品种，它的制剂肯定 ...

是呀，你说的不错，但请注意，这时候的原料药国内没有的哦，但你现在要报这个原料，这就是差别，如果你申请进口注册应该没问题，到你是申请自己研制的，这就是问题所在了。人家的批了是历史原因，你这个赶上了，没办法。你不信也可以试试

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我是超级天后：天天努力，不落人后！
21楼2015-12-22 18:49:07
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gwmgyp

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13楼: Originally posted by hardee at 2015-12-22 12:28:30
你仔细看看我的回答，原料药被毙，连同制剂一起毙，这一点我也没有疑问。我的疑问是凭什么制剂毙掉，就连同原料药也要一起毙了？...

不好意思啊，表达有误，制剂被毙，原料咋做临床啊？
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gwmgyp
22楼2015-12-23 08:35:27
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gwmgyp

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20楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-12-22 18:45:55
撤。都没制剂了，怎么说明你的原料行呢，你说是不是？

听慧儿的吧，这个大家的见解向来较为深刻，有道理！
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gwmgyp
23楼2015-12-23 08:37:27
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guoyanli0000

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10楼: Originally posted by wimm36 at 2015-12-22 08:24:15
这种情况，撤回不撤回结果其实是一样的...

同意楼上
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24楼2015-12-23 09:49:56
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lysrandy

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大山
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11楼: Originally posted by hardee at 2015-12-22 10:58:00
《药品注册管理办法》第一百五十四条（八）规定如下：
法律法规规定的不应当批准的其他情形。

不知道还有其它哪个法律法规作了制剂被毙，则原料药也要被毙的规定？这么规定的合理性在哪里？原料药被毙，制剂连 ...

个人看法：
3.1类的定义是：已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
6类的定义：已有国家药品标准的原料药或者制剂。

从定义可以看出有一定区别，3类原料药需要报临床，但原料药是做不了临床实验的，必须靠相应制剂做临床实验证明其安全有效、质量可控。
所以，在3+6，制剂被毙的情况下，原料药无法证明其安全有效、质量可控，是不能单独申报的。这个就像A背B过河，A已经被淹死了，B又没法自己过去，也就淹死了。
一家之言，呵呵。
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目标-2012
25楼2015-12-23 10:11:31
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
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这都不算事儿！最搞的是，眼看制剂都要批临床了，API厂家想撤下来，制剂厂家才郁闷呢！
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26楼2015-12-23 14:05:32
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药学二流子

新虫 (初入文坛)
估计是挂了
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27楼2015-12-23 14:48:29
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