24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

guess0603

金虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 2054.9
散金: 77
帖子: 148
在线: 91.7小时
虫号: 824077
注册: 2009-08-07
性别: MM
专业: 合成药物化学

[交流] 撤回大潮啊~~问：制剂撤回了，原料药怎么办？？

按照3+6报的，原料药厂家和制剂厂家不是一家，现在制剂厂撤回注册申请了，那么原料药厂家怎么办？能继续注册吗？还是要一并撤回？谢谢

回复此楼

» 猜你喜欢

1楼 2015-12-21 13:53:57

已阅关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

DRDEPI: 4
应助: 53 (初中生)
贵宾: 0.343
金币: 8452.8
散金: 1762
红花: 32
沙发: 29
帖子: 3816
在线: 1066.8小时
虫号: 1097327
注册: 2010-09-13
性别: GG
专业: 药物化学

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

引用回帖:

11楼: Originally posted by hardee at 2015-12-22 10:58:00
《药品注册管理办法》第一百五十四条（八）规定如下：
法律法规规定的不应当批准的其他情形。

不知道还有其它哪个法律法规作了制剂被毙，则原料药也要被毙的规定？这么规定的合理性在哪里？原料药被毙，制剂连 ...

个人看法：
3.1类的定义是：已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
6类的定义：已有国家药品标准的原料药或者制剂。

从定义可以看出有一定区别，3类原料药需要报临床，但原料药是做不了临床实验的，必须靠相应制剂做临床实验证明其安全有效、质量可控。
所以，在3+6，制剂被毙的情况下，原料药无法证明其安全有效、质量可控，是不能单独申报的。这个就像A背B过河，A已经被淹死了，B又没法自己过去，也就淹死了。
一家之言，呵呵。