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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 撤回大潮啊~~问：制剂撤回了，原料药怎么办？？
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guess0603

金虫 (小有名气)

[交流] 撤回大潮啊~~问：制剂撤回了，原料药怎么办？？

按照3+6报的，原料药厂家和制剂厂家不是一家，现在制剂厂撤回注册申请了，那么原料药厂家怎么办？能继续注册吗？还是要一并撤回？谢谢
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1楼 2015-12-21 13:53:57
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
11楼: Originally posted by hardee at 2015-12-22 10:58:00
《药品注册管理办法》第一百五十四条（八）规定如下：
法律法规规定的不应当批准的其他情形。

不知道还有其它哪个法律法规作了制剂被毙，则原料药也要被毙的规定？这么规定的合理性在哪里？原料药被毙，制剂连 ...

个人看法：
3.1类的定义是：已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
6类的定义：已有国家药品标准的原料药或者制剂。

从定义可以看出有一定区别，3类原料药需要报临床，但原料药是做不了临床实验的，必须靠相应制剂做临床实验证明其安全有效、质量可控。
所以，在3+6，制剂被毙的情况下，原料药无法证明其安全有效、质量可控，是不能单独申报的。这个就像A背B过河，A已经被淹死了，B又没法自己过去，也就淹死了。
一家之言，呵呵。
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目标-2012
25楼2015-12-23 10:11:31
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霜冷长河

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
guess0603: 金币+1 2015-12-21 15:23:07
原料是6类的，继续往前走，原料是3类的，制剂死，原料死。
赞一下(3人) 回复此楼
3楼2015-12-21 14:01:21
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sunyilin

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
guess0603: 金币+1 2015-12-21 15:22:54
如果注册费用已交，就不要撤回啦
赞一下 回复此楼
5楼2015-12-21 14:21:31
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guess0603

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by sunyilin at 2015-12-21 14:21:31
如果注册费用已交，就不要撤回啦

现在制剂厂家已经撤回了，如果交注册费了，原料药可以不撤回？

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
6楼2015-12-21 14:25:12
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