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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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guess0603

金虫 (小有名气)

[交流] 撤回大潮啊~~问:制剂撤回了,原料药怎么办??

按照3+6报的,原料药厂家和制剂厂家不是一家,现在制剂厂撤回注册申请了,那么原料药厂家怎么办?能继续注册吗?还是要一并撤回?谢谢
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
11楼: Originally posted by hardee at 2015-12-22 10:58:00
《药品注册管理办法》第一百五十四条(八)规定如下:
法律法规规定的不应当批准的其他情形。

不知道还有其它哪个法律法规作了制剂被毙,则原料药也要被毙的规定?这么规定的合理性在哪里?原料药被毙,制剂连 ...

个人看法:
3.1类的定义是:已在国外上市销售的制剂其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
6类的定义:已有国家药品标准的原料药或者制剂。

从定义可以看出有一定区别,3类原料药需要报临床,但原料药是做不了临床实验的,必须靠相应制剂做临床实验证明其安全有效、质量可控。
所以,在3+6,制剂被毙的情况下,原料药无法证明其安全有效、质量可控,是不能单独申报的。这个就像A背B过河,A已经被淹死了,B又没法自己过去,也就淹死了。
一家之言,呵呵。
目标-2012
25楼2015-12-23 10:11:31
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霜冷长河

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
guess0603: 金币+1 2015-12-21 15:23:07
原料是6类的,继续往前走,原料是3类的,制剂死,原料死。
3楼2015-12-21 14:01:21
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sunyilin

新虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
guess0603: 金币+1 2015-12-21 15:22:54
如果注册费用已交,就不要撤回啦
5楼2015-12-21 14:21:31
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guess0603

金虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by sunyilin at 2015-12-21 14:21:31
如果注册费用已交,就不要撤回啦

现在制剂厂家已经撤回了,如果交注册费了,原料药可以不撤回?

发自小木虫Android客户端
6楼2015-12-21 14:25:12
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