应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 多肽类生物制品与化药是如何界定的
131/2返回列表12下一页
查看: 5025  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

蓝色ivy

铁虫 (初入文坛)

[求助] 多肽类生物制品与化药是如何界定的 已有2人参与

多肽类产品很多，有的分子量也很大，却按照化药申报，有的却按照生物制品，这是如何界定呢？怎么分辨一个多肽药物将来是按化药申报还是生物制品报呢？求高人解答
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

多肽合成技术交流 个人收藏 注册申报

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

水中蝶

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-09-07 11:59:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
蓝色ivy: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-09-08 15:55:24
这个问题，我在2年前与注册的人讨论过，也看过些资料，但是有点含糊了，以下是我记得的资料，希望对你有用：
1.FDA界定NDA和BLA是看生产中有无化学合成的步骤，即便是生物发酵，最后又经化学修饰的，仍为化药
2.由于历史的原因，少部分生物制品如胰岛素、降钙素、透明质酸、胰高血糖素、透明质酸酶、生长激素一般按化药申报（没有说不能按BLA申报哦），就我了解的实例来看，胰岛素肯定都是按NDA申请的，小分子的GLP-1也都是按NDA申报的，大分子的不是，比如阿必鲁肽和杜拉鲁肽
3.即便是利拉鲁肽是按NDA申报，其也不是真正意义的化药，当年利拉鲁肽纯度才90%出头就上临床了，化药的话可能吗？
4.在中国，利拉鲁肽可以按化药也可以按生物制品申报，就看你的工艺了。当然生物制品要求会低一些，但你是固相合成的，也跟生物制品难以扯上边
以上仅代表个人的看法
赞一下(4人) 回复此楼
微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
10楼2015-09-08 14:27:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

voyager88

金虫 (著名写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by voyager88 at 2015-09-08 14:27:05
这个问题，我在2年前与注册的人讨论过，也看过些资料，但是有点含糊了，以下是我记得的资料，希望对你有用：
1.FDA界定NDA和BLA是看生产中有无化学合成的步骤，即便是生物发酵，最后又经化学修饰的，仍为化药
2.由 ...

具体历史原因在于《 Federal Food Drug and Cosmetics Act》，该法案对BLA和NDA做了详细规定，但是在该法案出台前，有的产品就已经批准了，所以就延续了以前的路子，都归为NDA了
赞一下(1人) 回复此楼
微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
11楼2015-09-08 14:32:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

dhf4141

金虫 (小有名气)
看制备工艺
回复此楼
2楼2015-09-07 12:35:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yyqi2015

禁虫 (正式写手)
感谢参与，应助指数 +1
本帖内容被屏蔽
3楼2015-09-07 13:31:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蓝色ivy

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by dhf4141 at 2015-09-07 12:35:58
看制备工艺

FDA判断是NDA还是BLA ，也是看制备工艺吗
赞一下 回复此楼
4楼2015-09-07 13:34:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蓝色ivy

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yyqi2015 at 2015-09-07 13:31:21
看看这个对你有帮助吗，不懂再到博客里找找，或是问我

谢谢，不过这个附件全是讲多肽的合成方法，到合成的话就都按化药申报吗？那国外是如何区分NDA还是BLA呢？
赞一下 回复此楼
5楼2015-09-07 13:52:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yyqi2015

禁虫 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
6楼2015-09-07 14:04:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dhf4141

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 蓝色ivy at 2015-09-07 13:34:16
FDA判断是NDA还是BLA ，也是看制备工艺吗...

利拉鲁肽是按化药报的
赞一下 回复此楼
7楼2015-09-07 14:25:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蓝色ivy

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by dhf4141 at 2015-09-07 12:35:58
看制备工艺

为什么利拉鲁肽原研是通过基因工程来制备，FDA申报却是NDA，而不是BLA，这个问题之前也有人提过，但是还是不懂啊。国内申报分类就比较严格是吗，制备工艺如果涉及到基因工程，发酵等，就必须按生物制品来报？
赞一下 回复此楼
8楼2015-09-07 16:39:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

蓝色ivy

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 蓝色ivy at 2015-09-07 16:39:13
为什么利拉鲁肽原研是通过基因工程来制备，FDA申报却是NDA，而不是BLA，这个问题之前也有人提过，但是还是不懂啊。国内申报分类就比较严格是吗，制备工艺如果涉及到基因工程，发酵等，就必须按生物制品来报？...

有人能帮忙解答一下吗？
赞一下 回复此楼
9楼2015-09-08 11:10:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 蓝色ivy 的主题更新
131/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭