24小时热门版块排行榜

>论坛更新日志 (4180)
>导师招生 (208)
>博后之家 (208)
>论文投稿 (197)
>文献求助 (174)
>虫友互识 (152)
>有机交流 (80)
>硕博家园 (76)
>考博 (59)
>招聘信息布告栏 (43)
>学术会议 (29)
>休闲灌水 (27)
>找工作 (17)
>基金申请 (16)
>考研 (14)
>教师之家 (11)

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

蓝色ivy

铁虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 23.3
红花: 1
帖子: 29
在线: 15小时
虫号: 2412649
注册: 2013-04-11

[求助] 多肽类生物制品与化药是如何界定的已有2人参与

多肽类产品很多，有的分子量也很大，却按照化药申报，有的却按照生物制品，这是如何界定呢？怎么分辨一个多肽药物将来是按化药申报还是生物制品报呢？求高人解答

回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

水中蝶

» 猜你喜欢

求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞已经有0人回复
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】已经有0人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有84人回复
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构已经有4人回复
【2027博士申请】纳米药物递送方向已经有5人回复
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性已经有0人回复
反应液中苯酐除去已经有1人回复
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流已经有1人回复
天平合规性问题已经有113人回复
BL21（DE3）出现粗长丝状物已经有0人回复

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

1楼 2015-09-07 11:59:03

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

voyager88

金虫 (著名写手)

DRDEPI: 11
应助: 584 (博士)
金币: 2387.8
散金: 4182
红花: 338
帖子: 1994
在线: 551.7小时
虫号: 1259270
注册: 2011-04-08
专业: 药剂学

引用回帖:

10楼: Originally posted by voyager88 at 2015-09-08 14:27:05
这个问题，我在2年前与注册的人讨论过，也看过些资料，但是有点含糊了，以下是我记得的资料，希望对你有用：
1.FDA界定NDA和BLA是看生产中有无化学合成的步骤，即便是生物发酵，最后又经化学修饰的，仍为化药
2.由 ...

具体历史原因在于《 Federal Food Drug and Cosmetics Act》，该法案对BLA和NDA做了详细规定，但是在该法案出台前，有的产品就已经批准了，所以就延续了以前的路子，都归为NDA了