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蓝色ivy

铁虫 (初入文坛)

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[求助] 多肽类生物制品与化药是如何界定的已有2人参与

多肽类产品很多，有的分子量也很大，却按照化药申报，有的却按照生物制品，这是如何界定呢？怎么分辨一个多肽药物将来是按化药申报还是生物制品报呢？求高人解答

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水中蝶

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1楼 2015-09-07 11:59:03

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voyager88

金虫 (著名写手)

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引用回帖:

10楼: Originally posted by voyager88 at 2015-09-08 14:27:05
这个问题，我在2年前与注册的人讨论过，也看过些资料，但是有点含糊了，以下是我记得的资料，希望对你有用：
1.FDA界定NDA和BLA是看生产中有无化学合成的步骤，即便是生物发酵，最后又经化学修饰的，仍为化药
2.由 ...

具体历史原因在于《 Federal Food Drug and Cosmetics Act》，该法案对BLA和NDA做了详细规定，但是在该法案出台前，有的产品就已经批准了，所以就延续了以前的路子，都归为NDA了