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多肽类生物制品与化药是如何界定的 已有2人参与
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多肽类产品很多，有的分子量也很大，却按照化药申报，有的却按照生物制品，这是如何界定呢？怎么分辨一个多肽药物将来是按化药申报还是生物制品报呢？求高人解答 |
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voyager88
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【答案】应助回帖
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这个问题，我在2年前与注册的人讨论过，也看过些资料，但是有点含糊了，以下是我记得的资料，希望对你有用： 1.FDA界定NDA和BLA是看生产中有无化学合成的步骤，即便是生物发酵，最后又经化学修饰的，仍为化药 2.由于历史的原因，少部分生物制品如胰岛素、降钙素、透明质酸、胰高血糖素、透明质酸酶、生长激素一般按化药申报（没有说不能按BLA申报哦），就我了解的实例来看，胰岛素肯定都是按NDA申请的，小分子的GLP-1也都是按NDA申报的，大分子的不是，比如阿必鲁肽和杜拉鲁肽 3.即便是利拉鲁肽是按NDA申报，其也不是真正意义的化药，当年利拉鲁肽纯度才90%出头就上临床了，化药的话可能吗？ 4.在中国，利拉鲁肽可以按化药也可以按生物制品申报，就看你的工艺了。当然生物制品要求会低一些，但你是固相合成的，也跟生物制品难以扯上边 以上仅代表个人的看法 |
10楼2015-09-08 14:27:05
voyager88
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6楼2015-09-07 14:04:13
dhf4141
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