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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 多肽类生物制品与化药是如何界定的
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蓝色ivy

铁虫 (初入文坛)

[求助] 多肽类生物制品与化药是如何界定的 已有2人参与

多肽类产品很多，有的分子量也很大，却按照化药申报，有的却按照生物制品，这是如何界定呢？怎么分辨一个多肽药物将来是按化药申报还是生物制品报呢？求高人解答
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1楼 2015-09-07 11:59:03
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蓝色ivy

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by dhf4141 at 2015-09-07 12:35:58
看制备工艺

为什么利拉鲁肽原研是通过基因工程来制备，FDA申报却是NDA，而不是BLA，这个问题之前也有人提过，但是还是不懂啊。国内申报分类就比较严格是吗，制备工艺如果涉及到基因工程，发酵等，就必须按生物制品来报？
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8楼2015-09-07 16:39:13
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yyqi2015

禁虫 (正式写手)
感谢参与，应助指数 +1
本帖内容被屏蔽
3楼2015-09-07 13:31:21
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蓝色ivy

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by dhf4141 at 2015-09-07 12:35:58
看制备工艺

FDA判断是NDA还是BLA ，也是看制备工艺吗
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4楼2015-09-07 13:34:16
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蓝色ivy

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yyqi2015 at 2015-09-07 13:31:21
看看这个对你有帮助吗，不懂再到博客里找找，或是问我

谢谢，不过这个附件全是讲多肽的合成方法，到合成的话就都按化药申报吗？那国外是如何区分NDA还是BLA呢？
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5楼2015-09-07 13:52:24
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