多肽类生物制品与化药是如何界定的 - 新药研发 - 注册申报

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voyager88

金虫 (著名写手)

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专业: 药剂学

引用回帖:

10楼: Originally posted by voyager88 at 2015-09-08 14:27:05
这个问题，我在2年前与注册的人讨论过，也看过些资料，但是有点含糊了，以下是我记得的资料，希望对你有用：
1.FDA界定NDA和BLA是看生产中有无化学合成的步骤，即便是生物发酵，最后又经化学修饰的，仍为化药
2.由 ...

具体历史原因在于《 Federal Food Drug and Cosmetics Act》，该法案对BLA和NDA做了详细规定，但是在该法案出台前，有的产品就已经批准了，所以就延续了以前的路子，都归为NDA了