24小时热门版块排行榜    

查看: 5063  |  回复: 12

voyager88

金虫 (著名写手)

引用回帖:
10楼: Originally posted by voyager88 at 2015-09-08 14:27:05
这个问题,我在2年前与注册的人讨论过,也看过些资料,但是有点含糊了,以下是我记得的资料,希望对你有用:
1.FDA界定NDA和BLA是看生产中有无化学合成的步骤,即便是生物发酵,最后又经化学修饰的,仍为化药
2.由 ...

具体历史原因在于《 Federal Food Drug and Cosmetics Act》,该法案对BLA和NDA做了详细规定,但是在该法案出台前,有的产品就已经批准了,所以就延续了以前的路子,都归为NDA了
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
11楼2015-09-08 14:32:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

MHSW

禁言 (正式写手)

本帖内容被屏蔽

12楼2015-09-18 15:22:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

水中蝶

木虫 (正式写手)

送红花一朵
学习了
13楼2015-10-10 10:17:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 蓝色ivy 的主题更新
信息提示
请填处理意见