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蓝色ivy

铁虫 (初入文坛)

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[求助] 多肽类生物制品与化药是如何界定的已有2人参与

多肽类产品很多，有的分子量也很大，却按照化药申报，有的却按照生物制品，这是如何界定呢？怎么分辨一个多肽药物将来是按化药申报还是生物制品报呢？求高人解答

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1楼 2015-09-07 11:59:03

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voyager88

金虫 (著名写手)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
蓝色ivy: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-09-08 15:55:24

这个问题，我在2年前与注册的人讨论过，也看过些资料，但是有点含糊了，以下是我记得的资料，希望对你有用：
1.FDA界定NDA和BLA是看生产中有无化学合成的步骤，即便是生物发酵，最后又经化学修饰的，仍为化药
2.由于历史的原因，少部分生物制品如胰岛素、降钙素、透明质酸、胰高血糖素、透明质酸酶、生长激素一般按化药申报（没有说不能按BLA申报哦），就我了解的实例来看，胰岛素肯定都是按NDA申请的，小分子的GLP-1也都是按NDA申报的，大分子的不是，比如阿必鲁肽和杜拉鲁肽
3.即便是利拉鲁肽是按NDA申报，其也不是真正意义的化药，当年利拉鲁肽纯度才90%出头就上临床了，化药的话可能吗？
4.在中国，利拉鲁肽可以按化药也可以按生物制品申报，就看你的工艺了。当然生物制品要求会低一些，但你是固相合成的，也跟生物制品难以扯上边
以上仅代表个人的看法