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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 质量标准的制定
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benjia

银虫 (小有名气)

[求助] 质量标准的制定 已有2人参与

我现在做六类药物，中国的药典有一套质量标准，原研厂家也有一套质量标准，但是现在两个方法控制杂质的量都不一样，而且原研厂家根本就没有规定具体的杂质名称。现在可以查到的是有五种杂质。我还听说现在申报六类的化药如果用中国药典的方法直接就给毙了。
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1楼 2015-05-27 15:21:22
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nbzhang1987

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
首先根据你自己的工艺路线，推测出生产过程中可能产生的杂质，然后参考原研以及药典来制定，符合你产品实际情况的内控标准。你制定的质量标准最好是高于药典标准、接近或高于原研标准。不然这个项目很很容易死掉
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走自己的路，让别人打车去吧~~
3楼2015-05-27 17:23:01
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lhg0209asd

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
最终还是依据工艺路线杂质谱，对比各种标准，取最高的标准。至于“我还听说现在申报六类的化药如果用中国药典的方法直接就给毙了。”那只是表象结果，并不代表所有的都会毙，你的设计不合理你用那个标准都会毙。
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2楼2015-05-27 16:25:40
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秋叶飘零

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by nbzhang1987 at 2015-05-27 17:23:01
首先根据你自己的工艺路线，推测出生产过程中可能产生的杂质，然后参考原研以及药典来制定，符合你产品实际情况的内控标准。你制定的质量标准最好是高于药典标准、接近或高于原研标准。不然这个项目很很容易死掉

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4楼2015-05-28 09:30:05
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