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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)

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[交流] 关于溶出介质和溶出曲线已有6人参与

如果自制品和原研品在各个pH的缓冲液中溶出趋势无差别，最终都能完全溶出，15min时都能达到85%以上，是不是就认为相似了呢？各位大神

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1楼 2015-05-26 16:32:26

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yimiju

铁杆木虫 (小有名气)

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各个pH条件都是50转吗？我也新手做这个大都按照谢沐风的文章和思路
谢文章：“不能随意采用高于50转速，因为这将极大地弱化对不同制剂/处方溶出行为的区分力。对于有必要放宽溶出度试验参数的情况，应分别考察转速为75~100转和加入表面活性剂两种方式，以更好地建立起体内外相关性和能区分不用来源制剂内在品质优劣。” “若质量标准中采用50转以上转速或溶出介质中添加了表面活性剂，就应在研发资料和起草说明中予以详尽验证和阐述。”