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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 同一药品的不同的晶型破坏试验结果是一样的吗？
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396663395

金虫 (正式写手)

[求助] 同一药品的不同的晶型破坏试验结果是一样的吗？ 已有3人参与

1.同一药品的不同的晶型破坏试验结果是一样的吗？
2.影响因素结果怎么确定储存条件啊？
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平凡是一种脱俗
1楼 2015-05-18 22:30:45
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dachuxie

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1. 不同的药受影响程度不同，要具体问题具体分析。
2. 需要在常规和破坏性条件下研究，然后根据ICH的具体判据，选择没有超出分解限制的储存条件。要是连25C都不稳定甚至需要冷藏。
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蓝血凤凰
2楼2015-05-18 23:32:33
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33088605

铁虫 (正式写手)

general

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1、理论上物质的化学性质和晶型的关系不大，但是不同的晶型对湿度等的敏感性不一样，所以不同的晶型的破坏有关物质的增长还是可能有差异的。
2、根据影响因素试验结果，判断产品的敏感性因素，湿度、光照、热因素哪些可能导致你产品存在降解的风险。湿度敏感就采用防潮包装（PVDC,PCTFE,双铝，加干燥剂），光敏感外加双铝袋，热敏感就降低贮藏温度。这只是为你的包装形式提供理论支持，还需要稳定性试验的数据支持的。现在基本上都是在小试阶段就开始放预影响因素、预稳定性、包材筛选试验，这些数据都是可以上CTD的。
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伟大的人不需要个人签名
3楼2015-05-19 08:32:16
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mghjkg02

新虫 (小有名气)
理论上是一样的，只是程度不一样罢了
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4楼2015-05-19 08:47:33
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
最近浙江省所老师培训，如果晶型发生变化，破坏是要重新做过。
另外，在其他外文资料上对于晶型的不同，破坏试验还是免不了的。
赞一下(1人) 回复此楼
水滴石穿！！
5楼2015-05-20 15:41:57
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