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杂质（有关物质）回收率试验
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目前遇到一个药物分析方面的问题，请教大家： 我做的产品含有两个已知杂质A和B，杂质限度均为2.0%，A标准品是可以定量的（88.5%），校正因子是0.74，B是不能定量的，只能用于系统适应性，校正因子是1.23 杂质的限度浓度均为4ug/ml，那么有关物质回收率怎么做，是必须用加标法做有关物质回收率，我的问题是： 加样回收率会涉及：添加量、总量、原来量、回收率 那么我设置浓度分别为限度浓度的80%、100%、120%，浓度为3.2、4、4.8ug/ml， 1、我先设置9份制剂样品（样品本身是含有杂质的，但是低于杂质限度），分成三组，一组加入杂质A和杂质B的限度浓度的80%，一组加入一组加入杂质A和杂质B的限度浓度的100%，一组加入杂质A和杂质B的限度浓度的120%。那么我的添加量是知道的，原来量怎么算？是我取的制剂样品本身的杂质吗？怎么确定呢？ 2、我的总量是如何计算的？ 3、杂质B是不能定量的，那么我取样制备4ug/ml浓度的时候，我该如何取样？ 自身对照法来做还是用校正因子来做？不是很清楚，请指教! |
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