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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 关于药典中成品分析方法的问题
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咆哮诗人

木虫 (正式写手)

[求助] 关于药典中成品分析方法的问题 已有3人参与

最近做了一个项目，按照药典方法最做出来的产品有关物质进行等度分析，但发现一个杂质峰A出的很晚，于是改用梯度，但却发现A后还有好几个很大的杂质峰，uv吸收很大。
请问：1、为什么很多品种药典上分析方法都是等度，没有走梯度，是没有必要，因为等度已经把所有杂质峰走出来了？还是那些杂质峰不用考虑？
2、像我这种情况，应该怎么算？本来都算合格的了，可一走梯度，直接不合格了，又出来几个杂质大峰。
3、既然是有关物质，是不是就得应该把出来的峰都得算上?
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1楼 2015-04-29 20:18:53
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

首先你应明确，药典方法是最低标准，所有该品种药品均应满足的最低限度。
另外要明确一点就是你的方法和标准是基于你的品种的。
1，应该考虑，药典只是最低限度；
2，应该针对后面的几个峰具体分析，看是杂质还是别的什么，再决定是否控制；
3，是的。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2015-05-11 16:28:28
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皓腕垆月

木虫 (正式写手)
面临同样问题，求高人解答

[ 发自小木虫客户端 ]
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2楼2015-04-30 08:10:47
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hgmg987

新虫 (初入文坛)
不是必须使用药典分析方法，你自己可以开发并验证，但是不能限度高于药典
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3楼2015-04-30 08:41:02
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lhg0209asd

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
咆哮诗人(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-05-11 16:28:55
你需要明确的问题：
1. 确定杂质A后面的峰是不是空白梯度峰、色谱柱残留污染等是否真的是有关物质？
2. 你参照的是什么药典？如果是最新版的USP、EP和JP等不改也没有什么关系，因为中国的仿制药审评情况是“是仿制药而不是仿标准”，但是实际上既“仿制药也要仿标准”。所以说你用那些权威标准没有什么问题，尤其是两个（或以上）权威药典都使用同方法，通过概率很大。如果是中国药典或部颁标准记载的建议使用梯度。造成这种现象的根本原因是CDE和研发企业的相互信任问题，需要CDE和所有研发行业人员共同努力。
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4楼2015-04-30 09:20:58
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