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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药典级和分析纯有什么不同？
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tanliwen

银虫 (小有名气)

[求助] 药典级和分析纯有什么不同？

最近想要买点药品，可是国产的都是大量购买，想要买点小包装，质量好点的，但是说是用的日本药典标准，请问有人清楚药典级和我们平常用的药品的分析纯、化学纯有什么区别？
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1楼 2011-06-12 15:02:21
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

10011022

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by tanliwen at 2011-06-16 08:48:55:
那请问它的纯度有没有要求控制在多少？还有对杂质的要求呢？

对杂质的要求 见附件 质量标准中Purity项
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11楼2011-06-16 12:01:05
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普通回帖

10011022

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
中药2000(金币+1): 谢谢。 2011-06-12 20:30:40
tanliwen(金币+2): 谢谢 2011-06-13 09:30:39
tanliwen(金币+1): thank you 2011-06-13 14:13:47
药品除了药典标准就是内控或者企业标准吧，其中药典是最低标准，试剂才有分析纯化学纯之说吧。
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2楼2011-06-12 15:12:14
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破土草儿

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
中药2000(金币+1): 谢谢。 2011-06-12 20:30:19
tanliwen(金币+2): 先谢谢参与 2011-06-13 09:35:04
引用回帖:
Originally posted by tanliwen at 2011-06-12 15:02:21:
最近想要买点药品，可是国产的都是大量购买，想要买点小包装，质量好点的，但是说是用的日本药典标准，请问有人清楚药典级和我们平常用的药品的分析纯、化学纯有什么区别？

药典级，是指达到药典要求的物品！分析纯、化学纯是指分析要求，分析纯又包括色谱纯、光谱纯等，当然非要说这三者之间的关系，分析纯（或者化学纯）是药典级的“充分非必要”的关系！
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3楼2011-06-12 19:50:38
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tanliwen

银虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by 破土草儿 at 2011-06-12 19:50:38:
药典级，是指达到药典要求的物品！分析纯、化学纯是指分析要求，分析纯又包括色谱纯、光谱纯等，当然非要说这三者之间的关系，分析纯（或者化学纯）是药典级的“充分非必要”的关系！

是不是说药典级得药品可能不如分析纯的药品标准高呢？
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4楼2011-06-13 09:34:15
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10011022

木虫 (正式写手)
★
karl2100(金币+1): 谢谢！ 2011-06-14 18:41:06
引用回帖:
Originally posted by tanliwen at 2011-06-13 09:34:15:
是不是说药典级得药品可能不如分析纯的药品标准高呢？

个人感觉你可能混淆了，这是两个完全不同的范畴，药典中有对中药、化药和生物制品质量标准的规定，包括辅料、原料药和制剂，这些标准都是国家药典标准，按照这些标准生产的原料药和制剂为仿制药；试剂有分析纯和化学纯之分，一般的理化试验分析纯就够了，但是药品要进气相液相必需得用色谱纯或光谱纯的试剂如色谱纯乙醇做前处理，因为纯度高，无杂质峰。
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5楼2011-06-13 10:05:31
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tanliwen

银虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by 10011022 at 2011-06-13 10:05:31:
个人感觉你可能混淆了，这是两个完全不同的范畴，药典中有对中药、化药和生物制品质量标准的规定，包括辅料、原料药和制剂，这些标准都是国家药典标准，按照这些标准生产的原料药和制剂为仿制药；试剂有分析纯 ...

我看了下药典，上面没有确定的药品含量要求，只是说了几个范围，实际生产出来的产品，总该有个纯度吧，唉，搞不太清清楚啊，我怀疑我想要买东西时问的那个人他自己都不清楚自己的产品，只说是复合日本药典，其他没有，呵呵，郁闷
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6楼2011-06-13 14:12:17
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10011022

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by tanliwen at 2011-06-13 14:12:17:
我看了下药典，上面没有确定的药品含量要求，只是说了几个范围，实际生产出来的产品，总该有个纯度吧，唉，搞不太清清楚啊，我怀疑我想要买东西时问的那个人他自己都不清楚自己的产品，只说是复合日本药典，其 ...

有的产品包括药用辅料是没有含量要求的，比如水，就是水，只要微生物重金属等检查合格就好了，而不会说H2O含水多少，你说下你的产品，我给你查查
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7楼2011-06-14 13:28:28
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tanliwen

银虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by 10011022 at 2011-06-14 13:28:28:
有的产品包括药用辅料是没有含量要求的，比如水，就是水，只要微生物重金属等检查合格就好了，而不会说H2O含水多少，你说下你的产品，我给你查查

我要用的产品是羧甲基纤维素钙，谢谢了
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8楼2011-06-14 18:00:31
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10011022

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by tanliwen at 2011-06-14 18:00:31:
我要用的产品是羧甲基纤维素钙，谢谢了

这个辅料JP上是没有含量要求的 是通过纯度控制其药用级指标
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9楼2011-06-14 22:20:56
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tanliwen

银虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by 10011022 at 2011-06-14 22:20:56:
这个辅料JP上是没有含量要求的 是通过纯度控制其药用级指标

那请问它的纯度有没有要求控制在多少？还有对杂质的要求呢？
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10楼2011-06-16 08:48:55
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