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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 请教有关注射用无菌制剂的质量研究问题？
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050241310

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 请教有关注射用无菌制剂的质量研究问题？ 已有2人参与

马上开始注射用无菌制剂的质量研究，有些问题请教各位经验丰富高手
1.这个制剂是直接用无菌原料分装而成的，制剂的有关物质和含量方法开发可以直接用原料来做吗，可以的话，批号怎么体现呢，或者是给制剂研发部分处理后再来做方法开发，体现制剂研发给的批号？

2.现在原料工作对照品没有，有小试纯度较高的原料，可以直接用这个原料来标定工作对照品，还是需要重新精制后再用，如不需要再精制，那工作对照品批号是否需要更换呢，工作对照品能否跟小试批号一致呢？

3.这个是六类原料，其他批次的样品做过结构确认，工作对照品批还需要做结构确认吗？

4.还有工作对照品标定的问题，具体标定时间是什么时候呢，有关物质方法确定后标定或者是含量方法确认后，还是在什么时间？

请教大家，谢谢！！
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1楼 2015-04-01 10:24:35
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cenlm

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
050241310: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-04-02 08:55:09
1.总有一个工艺吧，给制剂。
2.只要纯度够，精制不精制不关键。
3.全套结构确证，越全越好
4.一般是在含量方法学之前完成标定。
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2楼2015-04-01 12:08:22
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050241310

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by cenlm at 2015-04-01 12:08:22
1.总有一个工艺吧，给制剂。
2.只要纯度够，精制不精制不关键。
3.全套结构确证，越全越好
4.一般是在含量方法学之前完成标定。

谢谢！！！
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3楼2015-04-02 08:55:19
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
050241310: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-04-02 13:25:22
1，即便是原料药无菌分装也是制剂工艺的一部分，是需要定制剂批号的。
2，纯度够高的话无需精制，但必须保证是同工艺合成的；批号的问题个人理解如果没有再处理的话就原来的批号就行，处理后就要新批号了。
3，无需，但工艺应一致。
4，一般最好在质量研究之前标定好。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2015-04-02 11:02:35
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cenlm

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-04-02 11:02:35
1，即便是原料药无菌分装也是制剂工艺的一部分，是需要定制剂批号的。
2，纯度够高的话无需精制，但必须保证是同工艺合成的；批号的问题个人理解如果没有再处理的话就原来的批号就行，处理后就要新批号了。
3，无 ...

为什么工作对照品要求工艺一致？？
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5楼2015-04-02 11:58:18
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050241310

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-04-02 11:02:35
1，即便是原料药无菌分装也是制剂工艺的一部分，是需要定制剂批号的。
2，纯度够高的话无需精制，但必须保证是同工艺合成的；批号的问题个人理解如果没有再处理的话就原来的批号就行，处理后就要新批号了。
3，无 ...

针对版主的第4个回答，还想再深入问问，你说的这个质量研究之前是指在有关物质和含量方法确定后吗，在没有标定之前，那在方法摸索过程中能使用工作对照品吗？
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6楼2015-04-02 13:36:53
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050241310

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by cenlm at 2015-04-02 11:58:18
为什么工作对照品要求工艺一致？？...

肯定是跟其它小试批次工艺一致吧，不然就是工艺没确定了。
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7楼2015-04-02 13:38:06
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cenlm

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 050241310 at 2015-04-02 13:38:06
肯定是跟其它小试批次工艺一致吧，不然就是工艺没确定了。...

按我的理解，工作对照品是用来做参考用的，比如保留时间鉴别，红外鉴别等，所以他的结构确证是更重要的，至于他的工艺，我认为可以用不同的溶剂反复精制，直到他的纯度和其他相关的质量指标符合工作对照品的要求。而且显然刚开始做合成工艺的时候，不可能就把工艺给定下来，肯定要结合中试批次才能确定啊。
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8楼2015-04-02 15:59:30
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050241310

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by cenlm at 2015-04-02 15:59:30
按我的理解，工作对照品是用来做参考用的，比如保留时间鉴别，红外鉴别等，所以他的结构确证是更重要的，至于他的工艺，我认为可以用不同的溶剂反复精制，直到他的纯度和其他相关的质量指标符合工作对照品的要求。 ...

小试第三批基本上工艺已经确定了，有的在中试前会做一批过渡批，做工作对照品基本上是工艺确定了，不可能直接就拿小试第一批就作工作对照品的。纯化能不能算工艺的一部分不好说，工作对照品当然需要精制。
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9楼2015-04-02 16:19:57
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
5楼: Originally posted by cenlm at 2015-04-02 11:58:18
为什么工作对照品要求工艺一致？？...

因为工艺不一致的话，会涉及结构确证、标定方法等诸多问题，审评老师会发问的，问得多了你就没法回答了。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
10楼2015-04-02 16:32:59
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