| 查看: 1755 | 回复: 13 | |||
050241310铁杆木虫 (著名写手)
|
[求助]
请教有关注射用无菌制剂的质量研究问题？ 已有2人参与
|
|
马上开始注射用无菌制剂的质量研究，有些问题请教各位经验丰富高手 1.这个制剂是直接用无菌原料分装而成的，制剂的有关物质和含量方法开发可以直接用原料来做吗，可以的话，批号怎么体现呢，或者是给制剂研发部分处理后再来做方法开发，体现制剂研发给的批号？ 2.现在原料工作对照品没有，有小试纯度较高的原料，可以直接用这个原料来标定工作对照品，还是需要重新精制后再用，如不需要再精制，那工作对照品批号是否需要更换呢，工作对照品能否跟小试批号一致呢？ 3.这个是六类原料，其他批次的样品做过结构确认，工作对照品批还需要做结构确认吗？ 4.还有工作对照品标定的问题，具体标定时间是什么时候呢，有关物质方法确定后标定或者是含量方法确认后，还是在什么时间？ 请教大家，谢谢！！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 制药 |
» 猜你喜欢
跪求一支AAV293细胞
已经有1人回复
-
参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有122人回复
-
祈求中本子
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 可否用注射剂代替原料药？
已经有14人回复
- 请教一下，无菌原料药外包装供应商需提供什么资质呀
已经有4人回复
- 请教固体制剂原辅料相容性试验的问题，各位都是怎么做的？
已经有16人回复
- （转载）仿制药研发中的几个关键问题
已经有17人回复
- 关于原料药生产设备的清洁验证请教几个问题？
已经有8人回复
- 液体制剂HPLC检测
已经有10人回复
- 请教：新建的无菌制剂车间要做哪些验证工作？
已经有9人回复
- 雷帕霉素质量标准
已经有3人回复
- 制剂残留溶剂检查方法学问题？
已经有9人回复
- 包材相容性之迁移、提取和吸附
已经有54人回复
- 问一个与药厂有关的问题，求解答、、、
已经有9人回复
- 注射剂中氢氧化钠的精制问题和质量标准建立问题
已经有7人回复
- 注射制剂无菌保证工艺研究与验证技术要求
已经有35人回复
- 我对《非最终灭菌无菌制剂生产质量技术指导原则》的理解
已经有2人回复
- 无菌内毒素的验证
已经有9人回复
- 增加规格方法验证
已经有13人回复
- 注射液中质量标准项
已经有3人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 关于注射剂无菌检查和验证时冲洗量和冲洗次数相关问题。
已经有18人回复
- 影响因素应该怎么放
已经有11人回复
- 【原创】影响因素实验
已经有24人回复
- 【求助】注射针剂对PH值的要求
已经有7人回复
- 【求助】有关含量均匀度的计算问题
已经有9人回复
cenlm
金虫 (小有名气)
- 应助: 17 (小学生)
- 金币: 1227.1
- 散金: 24
- 帖子: 66
- 在线: 84.3小时
- 虫号: 1959721
- 注册: 2012-08-28
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
2楼2015-04-01 12:08:22
050241310
铁杆木虫 (著名写手)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 6917.3
- 散金: 315
- 红花: 6
- 帖子: 1071
- 在线: 468.4小时
- 虫号: 258609
- 注册: 2006-06-10
- 专业: 药物分析
3楼2015-04-02 08:55:19
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
4楼2015-04-02 11:02:35
cenlm
金虫 (小有名气)
- 应助: 17 (小学生)
- 金币: 1227.1
- 散金: 24
- 帖子: 66
- 在线: 84.3小时
- 虫号: 1959721
- 注册: 2012-08-28
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
5楼2015-04-02 11:58:18
050241310
铁杆木虫 (著名写手)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 6917.3
- 散金: 315
- 红花: 6
- 帖子: 1071
- 在线: 468.4小时
- 虫号: 258609
- 注册: 2006-06-10
- 专业: 药物分析
6楼2015-04-02 13:36:53
050241310
铁杆木虫 (著名写手)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 6917.3
- 散金: 315
- 红花: 6
- 帖子: 1071
- 在线: 468.4小时
- 虫号: 258609
- 注册: 2006-06-10
- 专业: 药物分析
7楼2015-04-02 13:38:06
cenlm
金虫 (小有名气)
- 应助: 17 (小学生)
- 金币: 1227.1
- 散金: 24
- 帖子: 66
- 在线: 84.3小时
- 虫号: 1959721
- 注册: 2012-08-28
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
8楼2015-04-02 15:59:30
050241310
铁杆木虫 (著名写手)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 6917.3
- 散金: 315
- 红花: 6
- 帖子: 1071
- 在线: 468.4小时
- 虫号: 258609
- 注册: 2006-06-10
- 专业: 药物分析
9楼2015-04-02 16:19:57
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
10楼2015-04-02 16:32:59
