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pch1967铜虫 (正式写手)
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我对《非最终灭菌无菌制剂生产质量技术指导原则》的理解 已有2人参与
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| 原文为《冻干粉针剂（化学制剂）生产质量技术指导原则》，本人认为对于非最终灭菌的无菌制剂均有指导意义，所以更名：非最终灭菌无菌制剂（冻干及粉针等）生产质量技术指导原则。冻干剂的生产必须严格按精心设计并经验证的方案、风险分析评估及处理、工艺规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。本指导原则适合非最终灭菌的无菌制剂。请各位老师指导。 |
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2012-12-19 07:21:33, 40.02 K
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CDE共性问题解答解答20120725
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WANTTOKNOW
银虫 (著名写手)
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2楼2012-12-22 01:04:59
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3楼2013-10-21 09:18:39
