应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 请教有关注射用无菌制剂的质量研究问题？
汕头大学海洋科学接受调剂
51/1返回列表
查看: 1578  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

050241310

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 请教有关注射用无菌制剂的质量研究问题？ 已有2人参与

马上开始注射用无菌制剂的质量研究，有些问题请教各位经验丰富高手
1.这个制剂是直接用无菌原料分装而成的，制剂的有关物质和含量方法开发可以直接用原料来做吗，可以的话，批号怎么体现呢，或者是给制剂研发部分处理后再来做方法开发，体现制剂研发给的批号？

2.现在原料工作对照品没有，有小试纯度较高的原料，可以直接用这个原料来标定工作对照品，还是需要重新精制后再用，如不需要再精制，那工作对照品批号是否需要更换呢，工作对照品能否跟小试批号一致呢？

3.这个是六类原料，其他批次的样品做过结构确认，工作对照品批还需要做结构确认吗？

4.还有工作对照品标定的问题，具体标定时间是什么时候呢，有关物质方法确定后标定或者是含量方法确认后，还是在什么时间？

请教大家，谢谢！！
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

制药

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-04-01 10:24:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

050241310

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by cenlm at 2015-04-02 15:59:30
按我的理解，工作对照品是用来做参考用的，比如保留时间鉴别，红外鉴别等，所以他的结构确证是更重要的，至于他的工艺，我认为可以用不同的溶剂反复精制，直到他的纯度和其他相关的质量指标符合工作对照品的要求。 ...

小试第三批基本上工艺已经确定了，有的在中试前会做一批过渡批，做工作对照品基本上是工艺确定了，不可能直接就拿小试第一批就作工作对照品的。纯化能不能算工艺的一部分不好说，工作对照品当然需要精制。
赞一下 回复此楼
9楼2015-04-02 16:19:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答

cenlm

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
050241310: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-04-02 08:55:09
1.总有一个工艺吧，给制剂。
2.只要纯度够，精制不精制不关键。
3.全套结构确证，越全越好
4.一般是在含量方法学之前完成标定。
赞一下 回复此楼
加油
2楼2015-04-01 12:08:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

050241310

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by cenlm at 2015-04-01 12:08:22
1.总有一个工艺吧，给制剂。
2.只要纯度够，精制不精制不关键。
3.全套结构确证，越全越好
4.一般是在含量方法学之前完成标定。

谢谢！！！
回复此楼
3楼2015-04-02 08:55:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
050241310: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-04-02 13:25:22
1，即便是原料药无菌分装也是制剂工艺的一部分，是需要定制剂批号的。
2，纯度够高的话无需精制，但必须保证是同工艺合成的；批号的问题个人理解如果没有再处理的话就原来的批号就行，处理后就要新批号了。
3，无需，但工艺应一致。
4，一般最好在质量研究之前标定好。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2015-04-02 11:02:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 求调剂 +9 何气正 2026-04-13 10/500 2026-04-13 15:18 by 给个书
[考研] 调剂 +26 不逢春 2026-04-07 27/1350 2026-04-13 14:24 by 张zhihao
[考研] 071000生物学，一志愿深圳大学296分，求调剂 +14 TIckLw 2026-04-06 15/750 2026-04-13 10:59 by 学zh
[考研] 求调剂 +16 张番茄不炒蛋 2026-04-10 17/850 2026-04-12 13:58 by 熬夜成！
[考研] 本科南方医科大学 一志愿985 药学学硕284分 求调剂 +5 弱水听文 2026-04-09 5/250 2026-04-12 13:16 by shengxi123
[考研] 303求调剂 +14 SereinQ 2026-04-10 15/750 2026-04-11 20:43 by 蓝云思雨
[考研] 086003调剂求助 +21 苏弋万 2026-04-09 22/1100 2026-04-11 20:25 by dongdian1
[考研] 求调剂 +10 璃茉一定上岸 2026-04-10 10/500 2026-04-11 13:31 by 1005715100
[考研] 0854调剂 +4 长弓傲 2026-04-09 4/200 2026-04-11 09:18 by 猪会飞
[考研] 342电子信息专硕求调剂 +9 你让我怎么荔枝 2026-04-10 10/500 2026-04-11 08:33 by zhq0425
[考研] 一志愿京区985，085401，与本科专业一致，电子信息工程， +4 阳光开朗的男孩 2026-04-10 4/200 2026-04-10 18:27 by shenrf
[考研] 一志愿西交机械专硕求调剂 +8 求上岸的小王 2026-04-10 8/400 2026-04-10 15:09 by hemengdong
[考研] 一志愿鲁东大学071000生物学学硕初试分数276求调剂 +20 慕绝cc 2026-04-09 24/1200 2026-04-10 10:22 by xujun0624
[考研] 材料化工总分334求调剂 +16 Riot2025 2026-04-08 17/850 2026-04-09 20:19 by maddjdld
[考研] 263分B区求调剂 +6 李nihao 2026-04-08 6/300 2026-04-08 09:38 by 南开小綦
[考研] 调剂求助（生物与医药） +6 @6952 2026-04-06 6/300 2026-04-07 23:52 by lys0704
[考研] 22408 调剂材料 +7 我叫ez 2026-04-06 8/400 2026-04-07 17:12 by 蓝云思雨
[考研] 信工所11408 340分 本科西安交大自动化 +3 moontrek 2026-04-06 3/150 2026-04-07 09:56 by chongya
[考研] 333求调剂 +6 合乘杨习夕 2026-04-06 6/300 2026-04-07 09:44 by 猪会飞
[考研] 22408 331分求调剂 +4 y__1 2026-04-06 4/200 2026-04-06 17:26 by 土木硕士招生
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭