应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 请教有关注射用无菌制剂的质量研究问题？
51/1返回列表
查看: 1738  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

050241310

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 请教有关注射用无菌制剂的质量研究问题？ 已有2人参与

马上开始注射用无菌制剂的质量研究，有些问题请教各位经验丰富高手
1.这个制剂是直接用无菌原料分装而成的，制剂的有关物质和含量方法开发可以直接用原料来做吗，可以的话，批号怎么体现呢，或者是给制剂研发部分处理后再来做方法开发，体现制剂研发给的批号？

2.现在原料工作对照品没有，有小试纯度较高的原料，可以直接用这个原料来标定工作对照品，还是需要重新精制后再用，如不需要再精制，那工作对照品批号是否需要更换呢，工作对照品能否跟小试批号一致呢？

3.这个是六类原料，其他批次的样品做过结构确认，工作对照品批还需要做结构确认吗？

4.还有工作对照品标定的问题，具体标定时间是什么时候呢，有关物质方法确定后标定或者是含量方法确认后，还是在什么时间？

请教大家，谢谢！！
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

制药

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-04-01 10:24:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

050241310

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-04-02 11:02:35
1，即便是原料药无菌分装也是制剂工艺的一部分，是需要定制剂批号的。
2，纯度够高的话无需精制，但必须保证是同工艺合成的；批号的问题个人理解如果没有再处理的话就原来的批号就行，处理后就要新批号了。
3，无 ...

针对版主的第4个回答，还想再深入问问，你说的这个质量研究之前是指在有关物质和含量方法确定后吗，在没有标定之前，那在方法摸索过程中能使用工作对照品吗？
赞一下 回复此楼
6楼2015-04-02 13:36:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答

cenlm

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
050241310: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-04-02 08:55:09
1.总有一个工艺吧，给制剂。
2.只要纯度够，精制不精制不关键。
3.全套结构确证，越全越好
4.一般是在含量方法学之前完成标定。
赞一下 回复此楼
加油
2楼2015-04-01 12:08:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

050241310

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by cenlm at 2015-04-01 12:08:22
1.总有一个工艺吧，给制剂。
2.只要纯度够，精制不精制不关键。
3.全套结构确证，越全越好
4.一般是在含量方法学之前完成标定。

谢谢！！！
回复此楼
3楼2015-04-02 08:55:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
050241310: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-04-02 13:25:22
1，即便是原料药无菌分装也是制剂工艺的一部分，是需要定制剂批号的。
2，纯度够高的话无需精制，但必须保证是同工艺合成的；批号的问题个人理解如果没有再处理的话就原来的批号就行，处理后就要新批号了。
3，无需，但工艺应一致。
4，一般最好在质量研究之前标定好。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2015-04-02 11:02:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 有时候，自然基金真的不能太认真 （我的申报经验） +4 majunge000 2026-08-11 6/300 2026-08-13 16:50 by 四季常青藤
[基金申请] filecode +14 documentary 2026-08-10 16/800 2026-08-13 16:39 by 润生71
[基金申请] 咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否 +3 启萌科技 2026-08-12 6/300 2026-08-13 15:34 by 高飞的梦想
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +4 布布和一二 2026-08-11 5/250 2026-08-13 12:56 by cratir
[基金申请] 结合人工智能，周易传统文化，filecode打分制来了，3分以上希望很大。 +3 Tide man 2026-08-12 4/200 2026-08-13 08:35 by ZJTJZ
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见，大家看看几个A，几个B? +11 Tide man 2026-08-11 11/550 2026-08-13 07:35 by 撸猫猫
[基金申请] 好奇怪的filecode +5 布布和一二 2026-08-08 6/300 2026-08-12 16:11 by 云上清扬
[论文投稿] 职称评审，求友友推荐见刊最快的期刊 +4 工厂打螺丝 2026-08-08 4/200 2026-08-12 09:18 by hansi2025
[基金申请] 奇怪，两个人的filecode固定段从头到尾一模一样 +7 布布和一二 2026-08-10 10/500 2026-08-12 09:12 by 布布和一二
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果？ +3 yuleib84 2026-08-11 3/150 2026-08-11 21:53 by jnhyjjm
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +6 瞬息宇宙 2026-08-10 7/350 2026-08-11 19:25 by Tide man
[基金申请] 确定了，国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +11 布布和一二 2026-08-08 22/1100 2026-08-10 11:10 by wmfsnow
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] fileCode有新解读？ +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于filecode，很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变，有变的大神么？ +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
[基金申请] filecode变化情况 +6 布布和一二 2026-08-07 22/1100 2026-08-07 14:45 by 且听虎啸
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭