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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助新药申报16号资料中，药理毒理研究总结中药物作用机制文献资料怎么整？？
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xiaowanzi9

新虫 (正式写手)

[求助] 求助新药申报16号资料中，药理毒理研究总结中药物作用机制文献资料怎么整？？ 已有3人参与

目前在写16号资料，药理部分，作用机制文献资料怎么写呢？要写多详细？可以去哪里找到这种文献呢
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如愿
1楼 2015-01-13 17:21:50
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
FDA和EMEA大把大把的，还有中英文期刊
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2楼2015-01-14 08:56:40
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 韩春歌 at 2015-01-15 16:39:50
我现在在做一类新兽药的申报工作，关于药理毒理研究资料的资料整理，觉得没有依据，摸不着头绪。迷茫中.....

你一类新药就需要自己做实验得出报告，文献只是同类型的药物药理毒理资料。
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10楼2015-01-16 08:57:40
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普通回帖

mo-jiajia

木虫 (正式写手)

红领巾
到FDA网站上下一个药物的申报资料来参考，在CED上下载下申报资料撰写格式要求。
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天生我才必有用！
3楼2015-01-14 08:58:03
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xiaowanzi9

新虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by mo-jiajia at 2015-01-14 08:58:03
到FDA网站上下一个药物的申报资料来参考，在CED上下载下申报资料撰写格式要求。

FDA是美国的，我们申报中国的，请给一下下载申报资料的链接好吗，谢谢你
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如愿
4楼2015-01-14 09:56:10
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xiaowanzi9

新虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by iaerbgoerb at 2015-01-14 08:56:40
FDA和EMEA大把大把的，还有中英文期刊

但是FDA药理评审报告和说明书里关于该药物的只有一俩句话是说药物作用机制的。
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如愿
5楼2015-01-14 09:57:41
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rainbownmuch

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xiaowanzi9: 金币+1, ★有帮助, 谢谢 2015-01-14 14:04:03
你们是几类药啊，1类机制是要自己做的，当然文献中也有
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6楼2015-01-14 13:27:25
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xiaowanzi9: 金币+2, 谢谢，就是想知道作用机制部分，要写出具体的大致试验过程吗？是药理学评审报告吗 2015-01-14 17:27:57
百度文库上面有几篇申报资料，你可以看看思路和大概。另外，文献检索的都做的，药理或者临床资料最多了，特别是老一点的品种，或者临床一线药物，都多的看着烦。你可以在权威文献上面找几篇综述类的作底稿总结就是了。另外原研说明书也是很重要的参考资料。
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新药研发，药品注册
7楼2015-01-14 16:28:05
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薛锋锋

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xiaowanzi9: 金币+2, 谢谢你 2015-01-15 11:32:33
这个主要就是参考国内外的文献资料吧，可以参考学术论文、或者上市国家药监局网上的资料，如FDA网站中可以找到相关审评资料。这都可以作为参考的。
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8楼2015-01-15 10:45:38
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韩春歌

银虫 (初入文坛)
我现在在做一类新兽药的申报工作，关于药理毒理研究资料的资料整理，觉得没有依据，摸不着头绪。迷茫中.....
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9楼2015-01-15 16:39:50
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