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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助新药申报16号资料中，药理毒理研究总结中药物作用机制文献资料怎么整？？
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xiaowanzi9

新虫 (正式写手)

[求助] 求助新药申报16号资料中，药理毒理研究总结中药物作用机制文献资料怎么整？？ 已有3人参与

目前在写16号资料，药理部分，作用机制文献资料怎么写呢？要写多详细？可以去哪里找到这种文献呢
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如愿
1楼 2015-01-13 17:21:50
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xiaowanzi9: 金币+2, 谢谢，就是想知道作用机制部分，要写出具体的大致试验过程吗？是药理学评审报告吗 2015-01-14 17:27:57
百度文库上面有几篇申报资料，你可以看看思路和大概。另外，文献检索的都做的，药理或者临床资料最多了，特别是老一点的品种，或者临床一线药物，都多的看着烦。你可以在权威文献上面找几篇综述类的作底稿总结就是了。另外原研说明书也是很重要的参考资料。
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新药研发，药品注册
7楼2015-01-14 16:28:05
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
FDA和EMEA大把大把的，还有中英文期刊
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2楼2015-01-14 08:56:40
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mo-jiajia

木虫 (正式写手)

红领巾
到FDA网站上下一个药物的申报资料来参考，在CED上下载下申报资料撰写格式要求。
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天生我才必有用！
3楼2015-01-14 08:58:03
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xiaowanzi9

新虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by mo-jiajia at 2015-01-14 08:58:03
到FDA网站上下一个药物的申报资料来参考，在CED上下载下申报资料撰写格式要求。

FDA是美国的，我们申报中国的，请给一下下载申报资料的链接好吗，谢谢你
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如愿
4楼2015-01-14 09:56:10
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