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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 注射剂生产 冻干粉针 解析干燥时间 冻干曲线
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jiangyx2008

铜虫 (小有名气)

[交流] 注射剂生产 冻干粉针 解析干燥时间 冻干曲线

如何判断解析干燥时间长短？一次升华阶段一定要有温度升高的梯度吗？只用一个温度升华是否可以？有优化一次升华温度的必要性吗？
解析干燥时间跟一次升华时间长度相比，有可比性吗？比如，一次升华阶段共计25个小时，解析干燥阶段共计26个小时，有明显的不合理吗？有优化冻干曲线的可行性和必要性吗？
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1楼 2014-12-22 15:46:43
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umbro_yao

木虫 (小有名气)
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1.做压力升测试即可判断解析干燥的结束时间，要看你的样品和样品里含水量的多少，像我们一般控制在3分钟10pa，这个冻干机上都有这个功能的，没有的话可以做一个水分测试。
2.我觉得优不优化冻干工艺都是要从你做的样品来看的，像我是做蛋白的，我们的样品在一次升华的时候都是要有梯度的升温，因为我们做的蛋白不稳定。
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2楼2015-01-12 15:57:08
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lcm227083

金虫 (小有名气)
★
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解析干燥温度取决于制品能承受的最高温度，时间长短与温度、真空都有关，关键看制品水分、稳定性；一次升华是恒温还是梯度，这也不是一定要怎样的吧？关键能做出好的产品，一开始可以保守一点，再逐渐缩短时间
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3楼2015-01-12 16:41:49
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zihuadd

木虫 (正式写手)
★
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1、一次升华用恒温，一般都是为了尽量缩短冻干时间，将板层温度与制品稳定间建立一个最大温差，加快生化过程，但是也要确保在低共熔点附近，防止塌锅、喷瓶。lcm227083战友说的对，开始可以保守点，温度一点点的升，积累多批次数据，逐渐优化工艺。
2、解析干燥的时间，取决于样品的稳定性和水分控制。不能简单从冻干曲线看是否需要进行优化参数，不同品种差异性还是很大的，尤其是生化制品和中药冻干。啥奇奇怪怪的曲线都会出现，生产人员的智慧还是很有挖掘空间的，  我们公司基本每年都会拿很多钱出来奖励生产人员的技术革新，成本逐年下降，效果很好。
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4楼2015-01-13 08:12:39
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
★
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开始需要慢慢来，往后可以渐进
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5楼2015-01-13 08:25:16
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