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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 奥氮平冻干粉针能不能立项问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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zihuadd

木虫 (正式写手)

[交流] 奥氮平冻干粉针能不能立项问题 已有6人参与

奥氮平注射制剂已经于美国上市，其注射剂型有奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂和普通冻干粉针两种，原研礼来分别在2006年获得冻干粉针的临床批件，于2009年获得长效制剂的临床批件。
但是在2006年至今，奥氮平冻干粉针一直没有再进行生产申请，不知道是因为又长效制剂注册而放弃普通注射剂，还是因为奥氮平冻干粉针本身因为疗效问题而放弃继续注册？？？？（听说是奥氮平与已有氟哌啶醇注射液疗效相当，但是临床文献显示其安全性要优于氟哌啶醇）
目前最新上市的速效注射剂有注射用奥氮平、注射用甲磺酸齐拉西酮、阿立哌唑注射液，用于控制精神分裂症和双极情感障碍相关的躁狂症的急性症状。
后两者国内均有专利，只有奥氮平没有发现专利，在此背景下能不能开发注射用奥氮平？？？？还请有经验大虫友指点指点，不胜感激！！！！
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1楼 2012-12-17 20:51:51
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cjtyyh

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
奥氮平冻干处方简单，但是工艺问题比较大，这玩意吸水
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2楼2012-12-28 14:26:59
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zihuadd

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by cjtyyh at 2012-12-28 14:26:59
奥氮平冻干处方简单，但是工艺问题比较大，这玩意吸水

谢谢回复！！！现在国内没有注射级乳糖的资质，初步是想换成甘露醇做骨架，还不知道是不是可行？
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3楼2012-12-28 15:52:46
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cjtyyh

银虫 (小有名气)
可以试试啊。
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4楼2012-12-29 12:49:23
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与。 2013-01-09 08:17:02
奥氮平做冻干粉针被批准的可能性不大，除非你能找到必要的立题依据。一般有口服的再做注射很困难，除非口服的缺点特别大。
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5楼2013-01-08 11:00:58
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zihuadd

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by mouse103 at 2013-01-08 11:00:58
奥氮平做冻干粉针被批准的可能性不大，除非你能找到必要的立题依据。一般有口服的再做注射很困难，除非口服的缺点特别大。

谢谢回复！！！
最主要的一点：精神分裂激越期、躁狂症的患者不易于口服给药，所以要开发注射剂型，且此产品已经在FDA上市。
不知道能不能立住脚，呵呵~~~~
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6楼2013-01-08 11:17:29
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
应该是已有长效注射剂，再搞普通冻干粉不合适
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7楼2013-01-10 08:37:35
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zihuadd

木虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 脂质体 at 2013-01-10 08:37:35
应该是已有长效注射剂，再搞普通冻干粉不合适

谢谢，长效注射剂不能用于急性症状、激越期、躁狂症的患者，所以现在仅仅有这么一点立体依据，不知道行不行？？？纠结中~~~~~~~
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8楼2013-01-10 08:59:29
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chem_sq

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来哦。 2013-01-10 15:38:39
你该查下国外的Zyprexa IM是否上市销售，如果有的话，立体依据没问题。因为Zyprexa IM适应证是精神分裂症患者的急性激越症状的控制，短期使用，与甲磺酸齐拉西酮一样。

这与长效的奥氮平针剂适应症是不一样的。
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9楼2013-01-10 12:37:14
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zihuadd

木虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by chem_sq at 2013-01-10 12:37:14
你该查下国外的Zyprexa IM是否上市销售，如果有的话，立体依据没问题。因为Zyprexa IM适应证是精神分裂症患者的急性激越症状的控制，短期使用，与甲磺酸齐拉西酮一样。

这与长效的奥氮平针剂适应症是不一样的。

谢谢回复，在FDA上面查到的信息如下图，心理踏实了不少。
还有其他途径能够再确认下是不是现在还在销售吗？？？？请多多指点！！！！不盛感激！！！

未命名.JPG
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10楼2013-01-11 11:08:06
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