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zihuadd

木虫 (正式写手)

[交流] 奥氮平冻干粉针能不能立项问题 已有6人参与

奥氮平注射制剂已经于美国上市,其注射剂型有奥氮平双羟萘酸盐长效注射剂和普通冻干粉针两种,原研礼来分别在2006年获得冻干粉针的临床批件,于2009年获得长效制剂的临床批件。
但是在2006年至今,奥氮平冻干粉针一直没有再进行生产申请,不知道是因为又长效制剂注册而放弃普通注射剂,还是因为奥氮平冻干粉针本身因为疗效问题而放弃继续注册????(听说是奥氮平与已有氟哌啶醇注射液疗效相当,但是临床文献显示其安全性要优于氟哌啶醇)
目前最新上市的速效注射剂有注射用奥氮平、注射用甲磺酸齐拉西酮、阿立哌唑注射液,用于控制精神分裂症和双极情感障碍相关的躁狂症的急性症状。
后两者国内均有专利,只有奥氮平没有发现专利,在此背景下能不能开发注射用奥氮平????还请有经验大虫友指点指点,不胜感激!!!!
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zihuadd

木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by cjtyyh at 2012-12-28 14:26:59
奥氮平冻干处方简单,但是工艺问题比较大,这玩意吸水

谢谢回复!!!现在国内没有注射级乳糖的资质,初步是想换成甘露醇做骨架,还不知道是不是可行?
3楼2012-12-28 15:52:46
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cjtyyh

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
奥氮平冻干处方简单,但是工艺问题比较大,这玩意吸水
2楼2012-12-28 14:26:59
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与。 2013-01-09 08:17:02
奥氮平做冻干粉针被批准的可能性不大,除非你能找到必要的立题依据。一般有口服的再做注射很困难,除非口服的缺点特别大。
5楼2013-01-08 11:00:58
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zihuadd

木虫 (正式写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by mouse103 at 2013-01-08 11:00:58
奥氮平做冻干粉针被批准的可能性不大,除非你能找到必要的立题依据。一般有口服的再做注射很困难,除非口服的缺点特别大。

谢谢回复!!!
最主要的一点:精神分裂激越期、躁狂症的患者不易于口服给药,所以要开发注射剂型,且此产品已经在FDA上市。
不知道能不能立住脚,呵呵~~~~
6楼2013-01-08 11:17:29
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