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砍西瓜

银虫 (小有名气)

[求助] 3.1类新药国家局动态疑问已有6人参与

本人公司报了一个3.1类新药,明年就要过国家局动态了,请问下,国家局动态的时候还可以变更设备吗(干燥设备)?原来的干燥设备效果就不太好,现在把批量再放大,物料干燥就成了一个亟待解决的问题,欢迎大家给予指导和帮助!
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trimethoxy

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
砍西瓜: 金币+5 2014-12-08 11:33:57
烘制设备的原理如果是一致的,内部做一个验证三批和清洁验证,等到报工艺信息表时,将变更后的设备填写到信息表上,检查是按照信息表查的,就没有问题了。
9楼2014-12-06 20:28:51
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