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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3.1类新药国家局动态疑问
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砍西瓜

银虫 (小有名气)

[求助] 3.1类新药国家局动态疑问 已有6人参与

本人公司报了一个3.1类新药，明年就要过国家局动态了，请问下，国家局动态的时候还可以变更设备吗（干燥设备）？原来的干燥设备效果就不太好，现在把批量再放大，物料干燥就成了一个亟待解决的问题，欢迎大家给予指导和帮助！
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1楼 2014-12-04 11:16:07
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trimethoxy

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
砍西瓜: 金币+5 2014-12-08 11:33:57
烘制设备的原理如果是一致的，内部做一个验证三批和清洁验证，等到报工艺信息表时，将变更后的设备填写到信息表上，检查是按照信息表查的，就没有问题了。
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9楼2014-12-06 20:28:51
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xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你说的是否是3.1临床已经完成要投产，所以需要动态检查，设备更改需要补充申请，但我也不明白需哪一级批，如果是省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项那就简单了。
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2楼2014-12-04 12:35:53
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砍西瓜

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xujun9998 at 2014-12-04 12:35:53
你说的是否是3.1临床已经完成要投产，所以需要动态检查，设备更改需要补充申请，但我也不明白需哪一级批，如果是省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药 ...

已经做了中试三批报临床（2009），报产三批（2013），现在事国家局下来检查动态一批
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3楼2014-12-04 14:23:10
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xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
砍西瓜: 金币+2 2014-12-05 10:53:55
你首先说明烘干条件未变，同时做三批样，对比说明反应设备未对产品质量造成影响，你先咨询一下省局的老师。
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4楼2014-12-04 14:27:39
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