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nchanglingex

木虫 (正式写手)

[求助] 药物制剂稳定性 已有3人参与

请问药物制剂在放置过程中出现了颜色加深的现象,但是有关物质,含量以及其他各项指标都合格,在此情况下采用着色剂避免以掩盖这种变色符合药典要求嘛?有没有相关的明文规定的啊?没有找到呢,期望能够得到帮助,谢谢
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
nchanglingex: 金币+5, 有帮助 2014-11-27 09:45:46
你的方法肯定是会出问题的,仿制药也不是可以随意添加辅料的。尽量还是通过工艺等解决。如果实在解决不了,并且颜色变化不是很多,可以适当的把性状/颜色定的稍微宽一些。必要时提供理由进行说明。
新药研发,药品注册
12楼2014-11-27 09:22:30
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
你的质量标准下没有性状这一项么?
飞翔在辽阔的天空
2楼2014-11-26 09:20:04
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主

引用回帖:
3楼: Originally posted by nchanglingex at 2014-11-26 09:21:42
还处于研发阶段呢,还没有订质量标准呢...

那你得找找原因, 什么条件导致颜色变化的?还得找出是原料还是辅料变化了,搞清楚再考虑是加着色剂还是该处方。。。
飞翔在辽阔的天空
4楼2014-11-26 09:23:42
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hhywfj

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
nchanglingex: 金币+5, 有帮助 2014-11-26 10:37:00
你得搞清楚变色的原因。说服CDE的人,确实药品的质量没有影响才能用着色剂。
7楼2014-11-26 09:58:17
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
nchanglingex: 金币+5, 有帮助 2014-11-26 13:56:13
这个要先把是否对产品质量有影响、对质量的风险进行评价,然后再根据影响的程度和准备控制的标准的要求进行综合考虑,一般辅料都是不加就不加,能少加就不多加。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
9楼2014-11-26 13:42:24
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
10楼: Originally posted by nchanglingex at 2014-11-26 13:57:41
可以问一下嘛,质量的风险评价一般都是怎样做的啊?...

理论分析加实验证明,根据你试验的情况来定。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
11楼2014-11-26 15:31:54
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annejane11

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
nchanglingex: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-11-27 09:46:17
要找原因,使用着色剂避免以掩盖这种变色不符合中国药典要求,审评员如果看到资料发现这个问题,也会找你们
13楼2014-11-27 09:41:40
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你家阳台673

至尊木虫 (著名写手)

制剂高级研究员

用实验求证变色原因,变色不外乎药品和辅料,变色可以用破坏性试验分析结果。另外分析方法的科学性得确保。
身安不如心安,屋宽不如心宽!
16楼2014-11-28 20:23:21
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普通回帖

nchanglingex

木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 从头开始 at 2014-11-26 09:20:04
你的质量标准下没有性状这一项么?

还处于研发阶段呢,还没有订质量标准呢
认真学习,好好做事!
3楼2014-11-26 09:21:42
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nchanglingex

木虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by nchanglingex at 2014-11-26 09:21:42
还处于研发阶段呢,还没有订质量标准呢...

有没有不准许使用着色剂的掩盖这种颜色加深的规定啊?
认真学习,好好做事!
5楼2014-11-26 09:24:49
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nchanglingex

木虫 (正式写手)

现在还不知道什么原因呢
认真学习,好好做事!
6楼2014-11-26 09:25:37
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主

引用回帖:
5楼: Originally posted by nchanglingex at 2014-11-26 09:24:49
有没有不准许使用着色剂的掩盖这种颜色加深的规定啊?...

这个木有看到过,
飞翔在辽阔的天空
8楼2014-11-26 09:58:34
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nchanglingex

木虫 (正式写手)

引用回帖:
9楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-11-26 13:42:24
这个要先把是否对产品质量有影响、对质量的风险进行评价,然后再根据影响的程度和准备控制的标准的要求进行综合考虑,一般辅料都是不加就不加,能少加就不多加。

可以问一下嘛,质量的风险评价一般都是怎样做的啊?
认真学习,好好做事!
10楼2014-11-26 13:57:41
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