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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药物制剂稳定性
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
10楼: Originally posted by nchanglingex at 2014-11-26 13:57:41
可以问一下嘛，质量的风险评价一般都是怎样做的啊？...

理论分析加实验证明，根据你试验的情况来定。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
11楼2014-11-26 15:31:54
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
nchanglingex: 金币+5, ★有帮助 2014-11-27 09:45:46
你的方法肯定是会出问题的，仿制药也不是可以随意添加辅料的。尽量还是通过工艺等解决。如果实在解决不了，并且颜色变化不是很多，可以适当的把性状/颜色定的稍微宽一些。必要时提供理由进行说明。
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新药研发，药品注册
12楼2014-11-27 09:22:30
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annejane11

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
nchanglingex: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-11-27 09:46:17
要找原因，使用着色剂避免以掩盖这种变色不符合中国药典要求，审评员如果看到资料发现这个问题，也会找你们
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13楼2014-11-27 09:41:40
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
要先把是否对产品质量有影响、对质量的风险进行评价，然后再根据影响的程度和准备控制的标准的要求进行综合考虑，一般辅料都是不加就不加，能少加就不多加。
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gwmgyp
14楼2014-11-28 13:24:54
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药药

木虫 (小有名气)
符合药典性状，要求

[ 发自小木虫客户端 ]
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15楼2014-11-28 17:47:06
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你家阳台673

至尊木虫 (著名写手)

制剂高级研究员
用实验求证变色原因，变色不外乎药品和辅料，变色可以用破坏性试验分析结果。另外分析方法的科学性得确保。
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身安不如心安，屋宽不如心宽！
16楼2014-11-28 20:23:21
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happy-john

至尊木虫 (知名作家)
你虽然说质量没变化，可能是你有关物质方法检测不出这颜色杂质；颜色是最明显的性状外观，还是需要控制的；比如我做过的一个项目就是这样，颜色用的特定波长的吸光度控制的，但有关物质方法灵敏度不够测不出。
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nchanglingex
17楼2014-11-29 09:30:56
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nchanglingex

木虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
17楼: Originally posted by happy-john at 2014-11-29 09:30:56
你虽然说质量没变化，可能是你有关物质方法检测不出这颜色杂质；颜色是最明显的性状外观，还是需要控制的；比如我做过的一个项目就是这样，颜色用的特定波长的吸光度控制的，但有关物质方法灵敏度不够测不出。

很有道理，谢谢分享哦
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认真学习，好好做事！
18楼2014-11-29 12:44:46
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nchanglingex

木虫 (正式写手)
引用回帖:
17楼: Originally posted by happy-john at 2014-11-29 09:30:56
你虽然说质量没变化，可能是你有关物质方法检测不出这颜色杂质；颜色是最明显的性状外观，还是需要控制的；比如我做过的一个项目就是这样，颜色用的特定波长的吸光度控制的，但有关物质方法灵敏度不够测不出。

这个特定波长怎么去设定的啊？
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认真学习，好好做事！
19楼2014-11-29 12:46:52
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happy-john

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
19楼: Originally posted by nchanglingex at 2014-11-29 12:46:52
这个特定波长怎么去设定的啊？...

你查文献，或找你这个API类似物的药典规定它的颜色杂质在多少波长下有明显吸收，可以借鉴下
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20楼2014-11-29 16:03:58
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