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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药物制剂稳定性
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nchanglingex

木虫 (正式写手)

[求助] 药物制剂稳定性 已有3人参与

请问药物制剂在放置过程中出现了颜色加深的现象，但是有关物质，含量以及其他各项指标都合格，在此情况下采用着色剂避免以掩盖这种变色符合药典要求嘛？有没有相关的明文规定的啊？没有找到呢，期望能够得到帮助，谢谢
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认真学习，好好做事！
1楼 2014-11-26 09:16:47
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hhywfj

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
nchanglingex: 金币+5, ★有帮助 2014-11-26 10:37:00
你得搞清楚变色的原因。说服CDE的人，确实药品的质量没有影响才能用着色剂。
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7楼2014-11-26 09:58:17
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你的质量标准下没有性状这一项么？
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飞翔在辽阔的天空
2楼2014-11-26 09:20:04
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nchanglingex

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 从头开始 at 2014-11-26 09:20:04
你的质量标准下没有性状这一项么？

还处于研发阶段呢，还没有订质量标准呢
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认真学习，好好做事！
3楼2014-11-26 09:21:42
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主
引用回帖:
3楼: Originally posted by nchanglingex at 2014-11-26 09:21:42
还处于研发阶段呢，还没有订质量标准呢...

那你得找找原因， 什么条件导致颜色变化的？还得找出是原料还是辅料变化了，搞清楚再考虑是加着色剂还是该处方。。。
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飞翔在辽阔的天空
4楼2014-11-26 09:23:42
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