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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 药物合成工艺中的总杂和单杂问题
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979038625

银虫 (正式写手)

[求助] 药物合成工艺中的总杂和单杂问题 已有3人参与

最近再做一个药的工艺，我想问问最终终产品的单杂要求不超过0.1%，那总杂呢,对它有什么要求？若所有杂质的含量都在0.1%一下了，总杂是不是就是把所有杂质的含量加起来就行了呢?
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1楼 2014-11-24 23:24:23
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追梦之人

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-11-25 21:22:35
总杂质%=已知杂质%+未知杂质%，已知杂质用外标法计算，总杂质用的是不加校正因子的自身对照法来计算的，在各大药厂很多种产品都要考虑到单杂和总杂的。
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You.can.only.come.to.the.morning.through.the.shadows.
4楼2014-11-25 19:26:40
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-11-25 21:23:15
979038625: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-11-25 22:18:08
总杂质一般都在0.2%-0.3%左右，不过有些药物由于种种原因，也可以定的比较高。你如果是做工艺的话，参照原研药的质量标准是很必要的。
总杂不是所有单杂的和。
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不坠青云之志
2楼2014-11-25 07:43:58
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alaqi

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-11-25 21:22:45
979038625: 金币+1, ★有帮助 2014-11-25 22:18:28
总杂是与你的对照品、样品的称样量有关，是将总面积减去主峰面积的差值与对照品主峰面积的比值，再乘于系数而得。当然如果单杂的面积均小于0.1%，其总杂就较小了。胡乱写一下，仅供参考。
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3楼2014-11-25 08:14:14
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