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hustdream

新虫 (小有名气)

[求助] 工业生产合成药品会采用过柱子纯化这种方法吗?新药纯度是否需要大于百分之99?

工业生产制备药品会采用过柱子这种方法吗?重结晶未必能拿到晶体以及未必能达到比较纯,新药纯度是否需要大于百分之99?
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qiute621

铜虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
karl2100: 金币+1, 3Q 2012-06-04 00:20:23
新药得控制有关物质,合成的原料,产生的中间体,降解的产物都属于有关物质。有关物质的质控限度为:最大日计量小于等于2g,限度为0.15%;最大日计量大于2g,限度为0.05%
我像只鱼儿自由自在地游
2楼2012-05-31 18:20:49
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yuanjianhai

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
hustdream: 金币+1, 有帮助 2012-06-02 21:30:23
杂质控制很严格,单杂小于0.1%;总杂小于1%。工业生产尽量不要过柱,一般用重结晶。
走自己的路,让别人无路可走吧
3楼2012-05-31 20:48:53
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hi_feeling

新虫 (小有名气)


【答案】应助回帖


karl2100: 金币+1, 谢谢回复! 2012-06-04 00:20:54
关键还是要看你药品的附加值啦。一般的药是不采用过柱子的,过柱子成本太高了,如果一个产品走工艺最好的路线还是重结晶,如果在前期路线过程当中就需要过柱子的话最好还是换个方法。不然工艺不好做
4楼2012-06-03 23:44:54
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