应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 盐酸莫西沙星注射液放置三个月单杂超标怎么办
81/1返回列表
查看: 2165  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白

[求助] 盐酸莫西沙星注射液放置三个月单杂超标怎么办 已有3人参与

这段时间，做了盐酸莫西沙星注射液，水针，规格20ml:0.4g，感觉工艺很简单，辅料就是氢氧化钠（调节值）、注射用水，几个月前做了一批，工艺如下：将80%注射液用水加热到40-60度，搅拌状态下，加入处方量氢氧化钠溶解完全（30min），然后补充注射用水至全量，调节ph值4.1-4.7（我调到了4.3），加入0.1%活性炭50度保温吸附15min，用0.45um滤膜过滤，然后灌装，121度灭菌15min，因为公司第一次做注射液，用的合成上用的分析纯的活性炭，也没有0.22um滤膜过滤，当时检测了一下过滤与未过滤之前，灭菌与未灭菌之前，含量有关物质均差不多，而且合格，最大单杂0.07%，总杂0.1%左右，现在过了三个月，没有出现什么析晶现象，很澄清，但是有关物质单杂超标，达到了0.106%，原料里面也有这个杂志，但是很小，标准要求单杂不能超过0.1%，想问下大家有做过的吗？有没有出现过这样的问题？没做过的大牛们给分析下是哪里出问题了，谢谢了。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
1楼 2014-07-11 16:26:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liudong2819

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
禁色殇城贳爱: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-07-12 15:11:23
首先，确定处方来源可靠；第二，确保所有辅料来源不出问题（质量）；至于最后是否一定药0.22μm弄一次，可能不是绝对的
赞一下(1人) 回复此楼
做新药，做好药
2楼2014-07-11 17:26:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

roweahioh

新虫 (小有名气)
★
禁色殇城贳爱(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-12 11:46:10
0.106就已经很高了，建议考虑一下处方工艺和相容性问题再做考虑
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2014-07-12 11:00:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sailorcanfly

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
禁色殇城贳爱: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-07-16 08:16:19
这个是药物不稳定发生化学变化，在贮藏过程中，随着时间的变化，杂质慢慢增多，以至于不符合标准。 建议做加速稳定性试验。
赞一下 回复此楼
4楼2014-07-16 02:58:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白
引用回帖:
4楼: Originally posted by sailorcanfly at 2014-07-16 02:58:14
这个是药物不稳定发生化学变化，在贮藏过程中，随着时间的变化，杂质慢慢增多，以至于不符合标准。 建议做加速稳定性试验。

恩恩，谢谢，已经在做了
赞一下 回复此楼
有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
5楼2014-07-16 08:16:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

seaseeboy

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

0月单杂0.07%其实已经接近极限，当时为啥没有引起重视？3个月为0.0106%，考虑到检验的误差，个人认为增加不明显，问题出在原料上，控制好原料的杂质时关键。
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2014-07-16 09:40:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白
引用回帖:
6楼: Originally posted by seaseeboy at 2014-07-16 09:40:55
0月单杂0.07%其实已经接近极限，当时为啥没有引起重视？3个月为0.0106%，考虑到检验的误差，个人认为增加不明显，问题出在原料上，控制好原料的杂质时关键。

单杂0.07%距离0.1%很远吧？为什么说是接近界限吗？第一次做注射液，希望大神能够详解，目前换了批原料，单杂0.006%，总杂0.019%，可以吗
赞一下 回复此楼
有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
7楼2014-07-16 12:32:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

seaseeboy

银虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 禁色殇城贳爱 at 2014-07-16 12:32:08
单杂0.07%距离0.1%很远吧？为什么说是接近界限吗？第一次做注射液，希望大神能够详解，目前换了批原料，单杂0.006%，总杂0.019%，可以吗...

我没看过图谱。因为有时候基线有波动或者杂质的分离度不是太好的时候，杂质的积分就很受影响了。如果方法木有问题，那你可能要研究原料的溶液稳定性，是否要充氮（防止氧化），避光（换避光的安瓿)，如果灭菌前后杂质不变，说明本品对温度不是太感冒。
赞一下 回复此楼
8楼2014-07-17 09:39:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 禁色殇城贳爱 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 化学工程321分求调剂 +6 大米饭！ 2026-03-15 6/300 2026-03-16 07:58 by wang_dand
[考研] 机械专硕调剂 +3 笨笨兔子 2026-03-12 3/150 2026-03-15 20:02 by 栗子粥?
[考研] 326求调剂 +3 上岸的小葡 2026-03-15 4/200 2026-03-15 18:50 by 无际的草原
[考研] 268求调剂 +5 一定有学上- 2026-03-14 6/300 2026-03-14 22:20 by 运气yunqi
[考研] 283求调剂 +6 小楼。 2026-03-12 9/450 2026-03-14 22:15 by cfxczx2015
[考研] 289求调剂 +4 这么名字咋样 2026-03-14 6/300 2026-03-14 18:58 by userper
[基金申请] 面上和青基一样限30页不合理 +5 wowsunflower 2026-03-10 7/350 2026-03-14 17:21 by kingkocxr
[考研] 293求调剂 +5 上班不着吉 2026-03-09 5/250 2026-03-14 02:37 by JourneyLucky
[考研] 301求调剂 +3 归零lbm 2026-03-09 3/150 2026-03-14 02:20 by JourneyLucky
[考研] 085600求调剂 +3 a邵星池 2026-03-09 3/150 2026-03-14 01:32 by JourneyLucky
[考研] 265求调剂 +9 小木虫085600 2026-03-09 12/600 2026-03-14 01:11 by JourneyLucky
[考研] 311求调剂 +8 zchqwer 2026-03-10 8/400 2026-03-14 00:01 by JourneyLucky
[考研] 311求调剂 +3 冬十三 2026-03-13 3/150 2026-03-13 20:41 by JourneyLucky
[考研] 332求调剂 +3 Zz版 2026-03-13 3/150 2026-03-13 20:36 by 18595523086
[考研] 材料与化工085600调剂求老师收留 +9 jiaanl 2026-03-11 9/450 2026-03-13 20:22 by JourneyLucky
[考研] 0703一志愿211 285分求调剂 +4 ly3471z 2026-03-13 4/200 2026-03-13 13:00 by JourneyLucky
[考研] 296求调剂 +3 大口吃饭 身体健 2026-03-13 3/150 2026-03-13 10:31 by 学员8dgXkO
[考博] 2026年博士申请 +3 QwQwQW10 2026-03-11 3/150 2026-03-12 17:58 by gxch43
[基金申请] 提交后的基金本子，已让学校撤回了，可否换口子提交 +3 dut_pfx 2026-03-10 3/150 2026-03-11 08:38 by kudofaye
[考研] 一志愿：武汉理工，材料工程，英二数二 总分314 +3 2202020125 2026-03-10 4/200 2026-03-10 13:54 by xiongyaxuan
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭