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盐酸莫西沙星注射液放置三个月单杂超标怎么办 已有3人参与
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| 这段时间，做了盐酸莫西沙星注射液，水针，规格20ml:0.4g，感觉工艺很简单，辅料就是氢氧化钠（调节值）、注射用水，几个月前做了一批，工艺如下：将80%注射液用水加热到40-60度，搅拌状态下，加入处方量氢氧化钠溶解完全（30min），然后补充注射用水至全量，调节ph值4.1-4.7（我调到了4.3），加入0.1%活性炭50度保温吸附15min，用0.45um滤膜过滤，然后灌装，121度灭菌15min，因为公司第一次做注射液，用的合成上用的分析纯的活性炭，也没有0.22um滤膜过滤，当时检测了一下过滤与未过滤之前，灭菌与未灭菌之前，含量有关物质均差不多，而且合格，最大单杂0.07%，总杂0.1%左右，现在过了三个月，没有出现什么析晶现象，很澄清，但是有关物质单杂超标，达到了0.106%，原料里面也有这个杂志，但是很小，标准要求单杂不能超过0.1%，想问下大家有做过的吗？有没有出现过这样的问题？没做过的大牛们给分析下是哪里出问题了，谢谢了。 |
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6楼2014-07-16 09:40:55
liudong2819
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