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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 盐酸莫西沙星注射液放置三个月单杂超标怎么办
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白

[求助] 盐酸莫西沙星注射液放置三个月单杂超标怎么办 已有3人参与

这段时间，做了盐酸莫西沙星注射液，水针，规格20ml:0.4g，感觉工艺很简单，辅料就是氢氧化钠（调节值）、注射用水，几个月前做了一批，工艺如下：将80%注射液用水加热到40-60度，搅拌状态下，加入处方量氢氧化钠溶解完全（30min），然后补充注射用水至全量，调节ph值4.1-4.7（我调到了4.3），加入0.1%活性炭50度保温吸附15min，用0.45um滤膜过滤，然后灌装，121度灭菌15min，因为公司第一次做注射液，用的合成上用的分析纯的活性炭，也没有0.22um滤膜过滤，当时检测了一下过滤与未过滤之前，灭菌与未灭菌之前，含量有关物质均差不多，而且合格，最大单杂0.07%，总杂0.1%左右，现在过了三个月，没有出现什么析晶现象，很澄清，但是有关物质单杂超标，达到了0.106%，原料里面也有这个杂志，但是很小，标准要求单杂不能超过0.1%，想问下大家有做过的吗？有没有出现过这样的问题？没做过的大牛们给分析下是哪里出问题了，谢谢了。
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有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
1楼 2014-07-11 16:26:35
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白
引用回帖:
6楼: Originally posted by seaseeboy at 2014-07-16 09:40:55
0月单杂0.07%其实已经接近极限，当时为啥没有引起重视？3个月为0.0106%，考虑到检验的误差，个人认为增加不明显，问题出在原料上，控制好原料的杂质时关键。

单杂0.07%距离0.1%很远吧？为什么说是接近界限吗？第一次做注射液，希望大神能够详解，目前换了批原料，单杂0.006%，总杂0.019%，可以吗
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有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
7楼2014-07-16 12:32:08
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liudong2819

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
禁色殇城贳爱: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-07-12 15:11:23
首先，确定处方来源可靠；第二，确保所有辅料来源不出问题（质量）；至于最后是否一定药0.22μm弄一次，可能不是绝对的
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做新药，做好药
2楼2014-07-11 17:26:23
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roweahioh

新虫 (小有名气)
★
禁色殇城贳爱(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-12 11:46:10
0.106就已经很高了，建议考虑一下处方工艺和相容性问题再做考虑
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3楼2014-07-12 11:00:43
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sailorcanfly

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
禁色殇城贳爱: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-07-16 08:16:19
这个是药物不稳定发生化学变化，在贮藏过程中，随着时间的变化，杂质慢慢增多，以至于不符合标准。 建议做加速稳定性试验。
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4楼2014-07-16 02:58:14
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