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resuscitate

木虫 (小有名气)

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[求助] 对于某一新药申报（注册类型为化药1.1），同时有好多厂家已申报，求解释？？？已有4人参与

如题，注册类型为化药1.1，对于多家企业申报同一个药，还都能批1.1新药么？？

如果多家药企申报同一个药物，一般是仿制药吧？不是化药1.1吧？

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1楼 2014-11-21 12:02:15

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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)

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还没有批就是新药呗！如果有一家批了，你再去申报那肯定是仿制。你在受理的过程中人家批了，你这个分类还是以前的1.1类，不需要改

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2楼2014-11-21 13:44:36

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xujun9998

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resuscitate: 金币+8, ★★★★★最佳答案 2014-11-25 11:23:00

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　　1.未在国内外上市销售的药品：
　　（1.1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
申报受理与获批是两个阶段，申报时未有药在国内国外上市的属于1.1，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品属于3.1，从受理之日算起。即使以后获批，申报类型不做更改。

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3楼2014-11-21 14:23:30

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resuscitate

木虫 (小有名气)

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引用回帖:

3楼: Originally posted by xujun9998 at 2014-11-21 14:23:30
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　　1.未在国内外上市销售的药品：
　　（1.1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
申报受理与获批是两个阶段，申报时未有药在国内国外上市的属于1.1，已在国外上市销售但尚未在国内上市销 ...

您好，但也见过同时批准同一个1.1新药进入临床研究的，是CFDA的疏忽呢还是怎么回事？？谢谢！