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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 对于某一新药申报（注册类型为化药1.1），同时有好多厂家已申报，求解释？？？
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resuscitate

木虫 (小有名气)

[求助] 对于某一新药申报（注册类型为化药1.1），同时有好多厂家已申报，求解释？？？ 已有4人参与

如题，注册类型为化药1.1，对于多家企业申报同一个药，还都能批1.1新药么？？

如果多家药企申报同一个药物，一般是仿制药吧？不是化药1.1吧？
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1楼 2014-11-21 12:02:15
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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
resuscitate: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-11-25 11:23:32
还没有批就是新药呗！如果有一家批了，你再去申报那肯定是仿制。你在受理的过程中人家批了，你这个分类还是以前的1.1类，不需要改
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2楼2014-11-21 13:44:36
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xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
resuscitate: 金币+8, ★★★★★最佳答案 2014-11-25 11:23:00
注册分类
　　1.未在国内外上市销售的药品：
　　（1.1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
申报受理与获批是两个阶段，申报时未有药在国内国外上市的属于1.1，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品属于3.1，从受理之日算起。即使以后获批，申报类型不做更改。
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3楼2014-11-21 14:23:30
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resuscitate

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by xujun9998 at 2014-11-21 14:23:30
注册分类
　　1.未在国内外上市销售的药品：
　　（1.1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
申报受理与获批是两个阶段，申报时未有药在国内国外上市的属于1.1，已在国外上市销售但尚未在国内上市销 ...

您好，但也见过同时批准同一个1.1新药进入临床研究的，是CFDA的疏忽呢还是怎么回事？？谢谢！
对于某一新药申报（注册类型为化药1.1），同时有好多厂家已申报，求解释？？？
test2.PNG
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4楼2014-11-21 17:21:45
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hanyxin

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by resuscitate at 2014-11-21 17:21:45
您好，但也见过同时批准同一个1.1新药进入临床研究的，是CFDA的疏忽呢还是怎么回事？？谢谢！

test2.PNG
...

2楼已经解释的很好了

[ 发自小木虫客户端 ]
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5楼2014-11-21 17:39:16
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星星点炮

新虫 (职业作家)
学习了，解释的很清楚。
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论坛不允许在签名中做网站推广，请在三个工作内日将签名中的网址编辑掉，否则做禁言处理，谢谢合作
6楼2014-11-21 21:35:33
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
resuscitate: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-11-25 11:23:24
引用回帖:
4楼: Originally posted by resuscitate at 2014-11-21 17:21:45
您好，但也见过同时批准同一个1.1新药进入临床研究的，是CFDA的疏忽呢还是怎么回事？？谢谢！

test2.PNG
...

楼主查到的信息表明，这是两家联合申报的，原料一家，两个制剂一家。
无论多少家一起报1类，CFDA都可以批临床，法规上没问题的。楼主需要对法规仔细看看。
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一直生活在别处
7楼2014-11-24 09:12:37
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
新药的注册分类不因同类品种上市的影响  即开始申报时是几类  一直按几类审批
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
8楼2014-11-24 09:32:45
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