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tiytiy

铜虫 (小有名气)

[求助] 含量测定线性浓度设定问题! 已有5人参与

做右兰索拉唑含量测定时供试品溶液的浓度为0.1mg/mL,做含量方法学的线性试验时浓度是怎样设定的?
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dms206

金虫 (初入文坛)

引用回帖:
6楼: Originally posted by klicking at 2014-11-10 06:54:12
这样好操作么?...

相当好操作的,我们公司专业做这方面的,1-6类药,都有在注册的
7楼2014-11-10 22:28:11
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查看全部 11 个回答

klicking

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
tiytiy(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-11-12 08:53:01
可以参考此帖子:http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=6567320,一般下限为80%一下,上限为120%以上,没有严格规定,只要中间点为100%含测(0.1mg/ml)就ok了,个人观点,仅供参考。
归零
2楼2014-11-09 09:32:58
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dms206

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
tiytiy(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-11-12 08:53:09
根据中国药典附录-药品质量标准分析方法验证指导原则的规定,原料药和制剂的含量测定,范围应为测试浓度的80%-120%。右兰索拉唑含量测定时供试品溶液的浓度为0.1mg/mL,所以线性范围可定为:0.08-0.12mg/mL,具体实验可配制0.08,0.09,0.1,0.11,0.12mg/mL,共五个浓度,分别进样,计算线性回归方程及相关系数r.
3楼2014-11-09 21:50:53
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lingshu

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
tiytiy(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-12 08:53:17
最好设置宽一点  这样保证加样回收实验的时候浓度在线性范围

[ 发自小木虫客户端 ]
4楼2014-11-10 00:20:01
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