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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 标准曲线浓度范围
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252828

金虫 (小有名气)

[求助] 标准曲线浓度范围

有报药打算的一个东西，按规定要求来搞。
制剂的浓度为6.75mg/mL
标准曲线的浓度范围怎么选择？
药典规定80~120%范围，如果按规定来，浓度不是整数。
或者配成整数浓度的溶液，只要将测试品的浓度落在标曲的浓度范围中间也可以呢？
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漫长的周末
1楼2013-11-04 10:34:31
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975316031

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
252828(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-04 23:47:29
测试品的浓度最好能落在标曲的浓度范围中间，这样测得的数据更准确一些，
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2楼2013-11-04 10:53:43
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小米果1987

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
252828(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-04 23:47:39
个人认为，可以按照药典的规定（80%-120%），也可以自己定范围，只要待检样品的浓度落在标准曲线内（最好是中间）即可。
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3楼2013-11-04 11:18:19
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
252828(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-11-04 23:48:14
在较宽的浓度跨度和有限的标准点的情况下，均匀的分布浓度点是最佳选择，这样对该标准曲线覆盖的浓度范围内，对于所有的浓度所提供的信息量都是相同的。奇数点的设置来源于我们的信息，我们总是先知道浓度的范围，在该浓度范围先确定中间点，然后在中间点左右分布对称的标准曲线点，所以出来的总是奇数个点。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-11-04 11:39:47
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252828

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yi_wang at 2013-11-04 11:39:47
在较宽的浓度跨度和有限的标准点的情况下，均匀的分布浓度点是最佳选择，这样对该标准曲线覆盖的浓度范围内，对于所有的浓度所提供的信息量都是相同的。奇数点的设置来源于我们的信息，我们总是先知道浓度的范围，在 ...

是把6.75mg/mL（制剂浓度）设为中间点呢，还是取整数，如7mg/m设为中间浓度点呢L.
然后，其它点是取80%、90%、110%、120%的浓度点吗。
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漫长的周末
5楼2013-11-04 12:02:41
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye
引用回帖:
5楼: Originally posted by 252828 at 2013-11-04 12:02:41
是把6.75mg/mL（制剂浓度）设为中间点呢，还是取整数，如7mg/m设为中间浓度点呢L.
然后，其它点是取80%、90%、110%、120%的浓度点吗。...

嗯，你可以这样试试看。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
6楼2013-11-04 12:07:59
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wsh14

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
252828(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢参与 2013-11-04 23:48:36
可以取靠近的整数的啊，标曲的点我还没看到过是非整数的
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7楼2013-11-04 16:14:15
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碧盈儿

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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标准曲线的验证，貌似是先配置200%的浓度，然后按需要稀释吧。跟整数不整数有关系吗？还有啊，80%~120%，那是准确度、精密度的范围。一般情况下，标准曲线的范围要不止这个范围的，要扩大的。但是其范围的选择跟验证目的是相关的，含量、溶出度、有关物质的范围是不一样的。
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可以拒绝成熟，但是不可以拒绝成长。
8楼2013-11-06 10:54:34
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

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这就是一个方法建立的问题啊。你选定一个检测浓度（这个浓度应是便于试验、满足仪器对样品浓度要求）并验证这个浓度80%~120%是不是满足线性，这样每次检测配制成测定浓度就可以了啊。
ps：你的样品浓度是比较高的，不知道你用的是什么仪器，直接用这个浓度检测的话不知道仪器是不是能够耐受啊。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
9楼2013-11-06 15:11:48
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吴昊天

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

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这个应该可以配个标准品的储备液，然后以6.75为中间点，其它点是取80%、90%、110%、120%，用储备液稀释成上述溶液，只要验证你的制剂含量测定在线性范围内，各项指标都符合要求就可以，具体浓度点有偏差是可以接受的，另外线性可接受的标准为：回归线的相关系数（R）不得小于0.998，Y轴截距应在100％响应值的2％以内，响应因子的相对标准差应不大于2.0%。
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春有百花秋有月，夏有凉风冬有雪；若无闲事挂心头，便是人间好时节
10楼2013-11-06 21:23:54
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