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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 标准曲线浓度范围
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252828

金虫 (小有名气)

[求助] 标准曲线浓度范围

有报药打算的一个东西，按规定要求来搞。
制剂的浓度为6.75mg/mL
标准曲线的浓度范围怎么选择？
药典规定80~120%范围，如果按规定来，浓度不是整数。
或者配成整数浓度的溶液，只要将测试品的浓度落在标曲的浓度范围中间也可以呢？
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漫长的周末
1楼 2013-11-04 10:34:31
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碧盈儿

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
标准曲线的验证，貌似是先配置200%的浓度，然后按需要稀释吧。跟整数不整数有关系吗？还有啊，80%~120%，那是准确度、精密度的范围。一般情况下，标准曲线的范围要不止这个范围的，要扩大的。但是其范围的选择跟验证目的是相关的，含量、溶出度、有关物质的范围是不一样的。
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可以拒绝成熟，但是不可以拒绝成长。
8楼2013-11-06 10:54:34
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975316031

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
252828(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-04 23:47:29
测试品的浓度最好能落在标曲的浓度范围中间，这样测得的数据更准确一些，
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2楼2013-11-04 10:53:43
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小米果1987

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
252828(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-04 23:47:39
个人认为，可以按照药典的规定（80%-120%），也可以自己定范围，只要待检样品的浓度落在标准曲线内（最好是中间）即可。
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3楼2013-11-04 11:18:19
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
252828(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-11-04 23:48:14
在较宽的浓度跨度和有限的标准点的情况下，均匀的分布浓度点是最佳选择，这样对该标准曲线覆盖的浓度范围内，对于所有的浓度所提供的信息量都是相同的。奇数点的设置来源于我们的信息，我们总是先知道浓度的范围，在该浓度范围先确定中间点，然后在中间点左右分布对称的标准曲线点，所以出来的总是奇数个点。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-11-04 11:39:47
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