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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 含量测定线性浓度设定问题！
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tiytiy

铜虫 (小有名气)

[求助] 含量测定线性浓度设定问题！ 已有5人参与

做右兰索拉唑含量测定时供试品溶液的浓度为0.1mg/mL，做含量方法学的线性试验时浓度是怎样设定的？
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1楼 2014-11-09 00:23:55
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klicking

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
tiytiy(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-11-12 08:53:01
可以参考此帖子：http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=6567320，一般下限为80%一下，上限为120%以上，没有严格规定，只要中间点为100%含测（0.1mg/ml）就ok了，个人观点，仅供参考。
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2楼2014-11-09 09:32:58
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dms206

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
tiytiy(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-11-12 08:53:09
根据中国药典附录－药品质量标准分析方法验证指导原则的规定，原料药和制剂的含量测定，范围应为测试浓度的80%－120%。右兰索拉唑含量测定时供试品溶液的浓度为0.1mg/mL，所以线性范围可定为：0.08－0.12mg/mL，具体实验可配制0.08，0.09，0.1，0.11，0.12mg/mL，共五个浓度，分别进样，计算线性回归方程及相关系数r.
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3楼2014-11-09 21:50:53
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lingshu

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
tiytiy(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-12 08:53:17
最好设置宽一点  这样保证加样回收实验的时候浓度在线性范围

[ 发自小木虫客户端 ]
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4楼2014-11-10 00:20:01
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
tiytiy(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-12 08:53:26
在满足药典要求的同时，更要便于实际的操作。例如最低做到10%，20%，只要把100%浓度稀释10，20倍就可以，本人不喜欢移液1.x ml。个人建议。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
5楼2014-11-10 06:53:45
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klicking

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by dms206 at 2014-11-09 21:50:53
根据中国药典附录－药品质量标准分析方法验证指导原则的规定，原料药和制剂的含量测定，范围应为测试浓度的80%－120%。右兰索拉唑含量测定时供试品溶液的浓度为0.1mg/mL，所以线性范围可定为：0.08－0.12mg/mL，具体 ...

这样好操作么？
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6楼2014-11-10 06:54:12
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dms206

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by klicking at 2014-11-10 06:54:12
这样好操作么？...

相当好操作的，我们公司专业做这方面的，1－6类药，都有在注册的
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7楼2014-11-10 22:28:11
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klicking

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by dms206 at 2014-11-10 22:28:11
相当好操作的，我们公司专业做这方面的，1－6类药，都有在注册的...

嗯嗯 好的 谢谢 下次试试
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8楼2014-11-10 22:35:04
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klicking

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by News at 2014-11-10 06:53:45
在满足药典要求的同时，更要便于实际的操作。例如最低做到10%，20%，只要把100%浓度稀释10，20倍就可以，本人不喜欢移液1.x ml。个人建议。

哈哈 偶也不喜欢液非整数的
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9楼2014-11-10 22:35:31
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
以0.1为100%，上下浮动，一般做5~7个点，你可以按每20%浮动或其他百分比浮动，这个没有特别的规定，不过方法学一般至少应该保证80%~120%。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
10楼2014-11-11 08:55:23
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