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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 药物临床研究有没有相关法规规定或指导原则
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weantony

铜虫 (正式写手)

[求助] 药物临床研究有没有相关法规规定或指导原则 已有4人参与

如题，有没有相关指导原则之类的文件规定I，II，III期临床试验的研究内容的 谢谢啦
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1楼 2014-11-03 23:40:26
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rgrthtrhtrh

新虫 (小有名气)
电子刊物有指导。但主要还是看品种的，看具体设计的合理性
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2楼2014-11-04 08:40:25
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美心

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
要看具体是哪类药，比如高血压的，糖尿病的，还是中药......？都有不同的临床指导原则的。
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3楼2014-11-04 14:09:10
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weantony

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 美心 at 2014-11-04 14:09:10
要看具体是哪类药，比如高血压的，糖尿病的，还是中药......？都有不同的临床指导原则的。

这个我看到了 想问下 没有被涵盖的药物有没有通则阿
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4楼2014-11-04 15:07:11
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bychuo

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

药品注册管理办法，对每个临床应该做什么，什么药应该做什么临床有范范指导，你可以去研究一下！
不过研究完，估计还是不晓得是什么意思！
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无趣
5楼2014-11-12 16:56:02
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abing0747

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

你所指的是关于哪方面的法规或指导原则，CDE网站上有相关的临床试验指导原则，法规后面的三个附件规定每个分类的药物或造物制品需要做哪些试验，需要多少病例，你可以看看
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6楼2014-12-01 21:30:41
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dong_chq

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

你可以参考《最新药品注册工作指南》，里面第六章是药物临床试验指导原则，里面将临床实验的各种指导原则和法规条款都梳理出来了，通读以后对你会很有帮助。
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好好加班，天天看书！
7楼2014-12-01 22:54:06
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trsdfae

新虫 (小有名气)
CDE很多的刊物和知道原则有讲
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8楼2014-12-02 08:53:06
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